Phase II Study of Capecitabine and Weekly Docetaxel Followed by Capecitabine Maintenance for Patients With Metastatic Breast Carcinoma
2007年4月18日 更新者:Oncology Specialties, Alabama
In this phase II study, we plan to evaluate the efficacy, safety and tolerability of weekly docetaxel and capecitabine on a 21-day cycle followed by maintenance single agent capecitabine for the treatment of metastatic breast cancer, Based on the efficacy and toxicity of the combination regimen dosages previously reviewed; weekly docetaxel 30mg/m2 on days 1 and 8 plus capecitabine 1600mg/m2 (800mg/m2 orally twice daily)on day 1 through 14 of each cycle will be utilized.
調査の概要
研究の種類
介入
入学
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Comprehensive Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- must have metastatic breast cancer
- must have cytologically or pathologically confirmed invasive ductal or lobular carcinoma
- must have measurable or evaluable disease
- ECOG of 0-1
- patients may have received 0, 1. or 2 prior treatments for metastatic breast cancer
- must have adequate organ function
- must be at least 19 years of age
- peripheral neuropathy less than or equal to grade 1
- must have voluntarily signed informed consent
- patients with brain metastases are eligible provided that other measurable disease exists and brain lesions are controlled
Exclusion Criteria:
- patients with other malignancies, except non melanoma of the skin, who have had any evidence of cancer within the last 5 years
- patients with psychiatric illness or other concurrent severe co-morbid medical condition that would preclude study completion
- known uncontrolled existing coagulopathy
- patients with a history of severe hypersensitivity reaction to docetaxel, medications formulated with polysorbate 80 or 5-fluorouracil
- use of other investigational agents in the last 28 days
- pregnant or lactating women
- patients who are known HIV positive
- patients with life expectancy of less than 3 months
- sexually active patients unwilling to practice reliable contraception during the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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Overall clinical benefit rate
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性と忍容性
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evaluate QOL
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determine progression free survival
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determine time to response and overall survival
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:John M Waples, MD、Oncology Specialties, PC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月18日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCIBRE02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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