- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00225056
Phase II Study of Capecitabine and Weekly Docetaxel Followed by Capecitabine Maintenance for Patients With Metastatic Breast Carcinoma
18 de abril de 2007 atualizado por: Oncology Specialties, Alabama
In this phase II study, we plan to evaluate the efficacy, safety and tolerability of weekly docetaxel and capecitabine on a 21-day cycle followed by maintenance single agent capecitabine for the treatment of metastatic breast cancer, Based on the efficacy and toxicity of the combination regimen dosages previously reviewed; weekly docetaxel 30mg/m2 on days 1 and 8 plus capecitabine 1600mg/m2 (800mg/m2 orally twice daily)on day 1 through 14 of each cycle will be utilized.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- must have metastatic breast cancer
- must have cytologically or pathologically confirmed invasive ductal or lobular carcinoma
- must have measurable or evaluable disease
- ECOG of 0-1
- patients may have received 0, 1. or 2 prior treatments for metastatic breast cancer
- must have adequate organ function
- must be at least 19 years of age
- peripheral neuropathy less than or equal to grade 1
- must have voluntarily signed informed consent
- patients with brain metastases are eligible provided that other measurable disease exists and brain lesions are controlled
Exclusion Criteria:
- patients with other malignancies, except non melanoma of the skin, who have had any evidence of cancer within the last 5 years
- patients with psychiatric illness or other concurrent severe co-morbid medical condition that would preclude study completion
- known uncontrolled existing coagulopathy
- patients with a history of severe hypersensitivity reaction to docetaxel, medications formulated with polysorbate 80 or 5-fluorouracil
- use of other investigational agents in the last 28 days
- pregnant or lactating women
- patients who are known HIV positive
- patients with life expectancy of less than 3 months
- sexually active patients unwilling to practice reliable contraception during the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Overall clinical benefit rate
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
segurança e tolerabilidade
|
evaluate QOL
|
determine progression free survival
|
determine time to response and overall survival
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Waples, MD, Oncology Specialties, PC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2007
Última verificação
1 de abril de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCIBRE02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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