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HIV における高脂血症に対するプラバスタチン。

2006年6月8日 更新者:Kirby Institute

HIV 患者の高脂血症治療のためのプラバスタチンのランダム化二重盲検研究

この研究は、HIV 感染し、プロテアーゼ阻害剤で治療され、血清コレステロールが高い患者を対象とした、HMG-CoA レダクターゼ阻害剤であるプラバスタチンによる治療の効果に関するランダム化プラセボ対照研究です。 私たちは、プラバスタチンを適切な食事指導と組み合わせて使用​​すると、プラセボよりもコレステロールの大幅な低下をもたらすのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

HIV の長期抗レトロウイルス療法の一環として、一部のプロテアーゼ阻害剤による治療を受けている HIV 感染患者では、血清コレステロール濃度が高いことが一般的に見られます。 このようなコレステロールの上昇が、この患者集団における心血管疾患の長期リスクに悪影響を与える可能性があることが懸念されています。 HMG-CoA レダクターゼ阻害剤であるプラバスタチンは、一般の人々の高コレステロール血症の治療に一般的に使用されています。 私たちは、血清コレステロールが上昇している HIV 感染患者を対象に、プロテアーゼ阻害剤治療を継続した場合の、食事指導と併せて毎日 40 mg のプラバスタチンを投与する 12 週間の治療の効果を調べることを目的としています。

4週間の食事指導の後、患者はプラバスタチンまたはプラセボのいずれかを12週間投与されるよう無作為に割り付けられる。 評価には、空腹時脂質および血糖パラメーター、体組成および HIV 疾患の測定値、心血管疾患の代替マーカーが含まれます。

この分野におけるプラバスタチンの小規模な研究はこれまでに実施されてきたが、関連するすべての措置を考慮した無作為化プラセボ対照試験では実施されていない。

研究の種類

介入

入学

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincents Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
  • HIV-1 血清陽性
  • 18歳以上の男性/女性
  • 現在、HIVプロテアーゼ阻害剤による治療を12週間以上受けており、16週間の試験期間中に既存のレジメンの変更が必要になる可能性は低い
  • 空腹時コレステロール > 6.5 mmol/L (3 日以上離れて収集された 2 つのサンプルの平均)

除外基準:

  • 研究に従う能力を妨げる可能性のあるあらゆる状態
  • 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害
  • 高血圧またはうっ血性心不全
  • 乳酸血症(血清乳酸値 > 2.2 mmol/L)
  • 過去6か月以内の膵炎や肝炎など、患者の安全を損なう可能性のある重篤な病状
  • 活動性エイズの定義条件
  • 他の脂質低下薬、経口血糖降下薬、アナボリックステロイド、またはインスリンとの併用療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
空腹時血清総コレステロールのベースラインからの時間加重変化における群間差

二次結果の測定

結果測定
含まれるもの:時間加重変化のグループ間差:空腹時血清総コレステロールの4週目から、およびHDLコレステロールおよびトリグリセリドのベースラインから。総体脂肪と局所体脂肪。内皮機能において

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Andrew D Carr, MD、National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.
  • スタディディレクター:David A Cooper, MD、National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年7月1日

研究の完了

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年6月8日

最終確認日

2006年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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