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Pravastatina per l'iperlipidemia nell'HIV.

8 giugno 2006 aggiornato da: Kirby Institute

Uno studio randomizzato in doppio cieco sulla pravastatina per il trattamento dell'iperlipidemia nei pazienti con HIV

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, sull'effetto del trattamento con l'inibitore dell'HMG-CoA reduttasi, pravastatina, in pazienti trattati con inibitori della proteasi con infezione da HIV e con livelli elevati di colesterolo nel siero. Ipotizziamo che la pravastatina si tradurrà in una maggiore riduzione del colesterolo rispetto al placebo se usata in combinazione con appropriati consigli dietetici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Concentrazioni elevate di colesterolo sierico sono comunemente osservate nei pazienti con infezione da HIV trattati con alcuni farmaci inibitori della proteasi come parte della terapia antiretrovirale a lungo termine per l'HIV. Si teme che questi aumenti di colesterolo possano avere un impatto negativo sul rischio a lungo termine di malattie cardiovascolari in questa popolazione di pazienti. La pravastatina, un inibitore della HMG-CoA reduttasi, è comunemente usata per trattare l'ipercolesterolemia nella popolazione generale. Il nostro obiettivo è esaminare l'effetto di 12 settimane di terapia con 40 mg di pravastatina al giorno in combinazione con consigli dietetici in pazienti con infezione da HIV con colesterolo sierico elevato in terapia continua con inibitori della proteasi.

Dopo 4 settimane di consulenza dietetica, i pazienti saranno randomizzati a ricevere pravastatina o placebo per 12 settimane. Le valutazioni includono parametri lipidici e glicemici a digiuno, misure della composizione corporea e della malattia da HIV e marcatori surrogati per le malattie cardiovascolari.

Sebbene siano stati condotti precedenti piccoli studi sulla pravastatina in questo campo, nessuno lo ha fatto in uno studio randomizzato controllato con placebo tenendo conto di tutte le misure pertinenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincents Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione
  • HIV-1 sieropositivo
  • Maschio/femmina >18 anni di età
  • Attualmente in terapia con inibitori della proteasi dell'HIV per> 12 settimane ed è improbabile che richieda un cambiamento nel regime esistente durante il periodo di studio di 16 settimane
  • Colesterolo a digiuno > 6,5 mmol/L (media di 2 campioni raccolti > 3 giorni di distanza)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità di conformarsi allo studio
  • Disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia
  • Acidemia lattica (livello sierico di lattato >2,2 mmol/L)
  • Qualsiasi grave condizione medica che possa compromettere la sicurezza del paziente, inclusa pancreatite o epatite negli ultimi 6 mesi
  • Condizioni che definiscono l'AIDS attivo
  • Terapia concomitante con qualsiasi altro agente ipolipemizzante, ipoglicemizzanti orali, steroidi anabolizzanti o insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Differenza tra i gruppi nella variazione ponderata nel tempo rispetto al basale nel colesterolo totale sierico a digiuno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Include: differenza tra i gruppi nella variazione ponderata nel tempo: dalla settimana 4 nel colesterolo totale sierico a digiuno e dal basale nel colesterolo HDL e nei trigliceridi; nel grasso corporeo totale e regionale; nella funzione endoteliale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew D Carr, MD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.
  • Direttore dello studio: David A Cooper, MD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento dello studio

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2006

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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