- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00227500
Pravastatina per l'iperlipidemia nell'HIV.
Uno studio randomizzato in doppio cieco sulla pravastatina per il trattamento dell'iperlipidemia nei pazienti con HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Concentrazioni elevate di colesterolo sierico sono comunemente osservate nei pazienti con infezione da HIV trattati con alcuni farmaci inibitori della proteasi come parte della terapia antiretrovirale a lungo termine per l'HIV. Si teme che questi aumenti di colesterolo possano avere un impatto negativo sul rischio a lungo termine di malattie cardiovascolari in questa popolazione di pazienti. La pravastatina, un inibitore della HMG-CoA reduttasi, è comunemente usata per trattare l'ipercolesterolemia nella popolazione generale. Il nostro obiettivo è esaminare l'effetto di 12 settimane di terapia con 40 mg di pravastatina al giorno in combinazione con consigli dietetici in pazienti con infezione da HIV con colesterolo sierico elevato in terapia continua con inibitori della proteasi.
Dopo 4 settimane di consulenza dietetica, i pazienti saranno randomizzati a ricevere pravastatina o placebo per 12 settimane. Le valutazioni includono parametri lipidici e glicemici a digiuno, misure della composizione corporea e della malattia da HIV e marcatori surrogati per le malattie cardiovascolari.
Sebbene siano stati condotti precedenti piccoli studi sulla pravastatina in questo campo, nessuno lo ha fatto in uno studio randomizzato controllato con placebo tenendo conto di tutte le misure pertinenti.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincents Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione
- HIV-1 sieropositivo
- Maschio/femmina >18 anni di età
- Attualmente in terapia con inibitori della proteasi dell'HIV per> 12 settimane ed è improbabile che richieda un cambiamento nel regime esistente durante il periodo di studio di 16 settimane
- Colesterolo a digiuno > 6,5 mmol/L (media di 2 campioni raccolti > 3 giorni di distanza)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità di conformarsi allo studio
- Disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
- Ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia
- Acidemia lattica (livello sierico di lattato >2,2 mmol/L)
- Qualsiasi grave condizione medica che possa compromettere la sicurezza del paziente, inclusa pancreatite o epatite negli ultimi 6 mesi
- Condizioni che definiscono l'AIDS attivo
- Terapia concomitante con qualsiasi altro agente ipolipemizzante, ipoglicemizzanti orali, steroidi anabolizzanti o insulina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Differenza tra i gruppi nella variazione ponderata nel tempo rispetto al basale nel colesterolo totale sierico a digiuno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Include: differenza tra i gruppi nella variazione ponderata nel tempo: dalla settimana 4 nel colesterolo totale sierico a digiuno e dal basale nel colesterolo HDL e nei trigliceridi; nel grasso corporeo totale e regionale; nella funzione endoteliale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew D Carr, MD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.
- Direttore dello studio: David A Cooper, MD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie della pelle
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Malattie della pelle, metaboliche
- Malattia cardiovascolare
- Iperlipidemie
- Lipodistrofia
- Iperlipoproteinemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Pravastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRAVA
- PRAVA / RO1 HL65953-01
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