REALITY 研究 - Cypher と Taxus の直接比較
2007年4月25日 更新者:Cordis Corporation
Cypher Sirolimus 溶出ステント システムと Taxus Paclitaxel 溶出ステント システムの前向き、無作為化、多施設比較。
この研究の主な目的は、前向き多施設ランダム化臨床研究において、Cypher シロリムス溶出ステント システムと Taxus パクリタキセル溶出ステント システムの性能を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、アジアの 90 のセンターで実施された前向き無作為化研究です。
合計 1,335 人の患者が研究に参加し、シロリムス溶出ステント システムまたはパクリタキセル溶出ステント システムのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
すべての患者は8か月後に血管造影を繰り返し受け、術後24か月追跡されます。
研究の種類
介入
入学
1335
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massy、フランス
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カナダ心臓血管学会分類(CCS I、II、III、IV)で定義された狭心症の診断、または不安定狭心症(ブラウンワルド分類B&C、I-II-III)、または無症候性虚血が記録されている患者。
- 最大 2 つの主要冠動脈における最大 2 つの新たな自然冠動脈病変の治療。
- 口部病変;
- 分岐点。
- 両方の病変の標的血管直径は 2.25mm 以上でなければなりません 直径が 3.0 mm 以下 (目視による推定)。
- 1 つのターゲット病変の長さは少なくとも 15 mm、2 番目の病変の長さは少なくとも 10 mm である必要があり、どちらにも上限はありません。
- 両方の病変のターゲット病変狭窄は、50% を超え、100% 未満です (目視による推定)。
除外基準:
- 患者は過去72時間以内に正常の2倍を超える総CKを記録したQ波または非Q波心筋梗塞を経験しており、治療時にCKおよびCK-MB酵素が正常を上回っている。
- ブラウンワルド A I-II-III に分類される不安定狭心症を患っています。
- いずれの病変も、50% 以上の狭窄を伴う保護されていない左主冠状動脈疾患である。
- 血管造影による標的病変内の血栓の証拠。
- 高度に石灰化した病変および/または事前拡張がうまくいかない石灰化病変(両方の病変に当てはまります)。
- 左心室駆出率が 25% 以下であることが記録されています。
完全に閉塞した血管(TIMI 0レベル)(両方の病変に適用される); 8.
9. 標的病変から 10mm 以内に以前のステントがある(両方の病変に適用)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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研究の主要評価項目は、QCAによって決定された8か月追跡時の血管造影による病変内バイナリー再狭窄率である。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Marie-Claude Morice, MD、Institut Hospitalier Jacques Cartier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
研究の完了
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月25日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Cypher シロリムス溶出ステントの臨床試験
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez募集
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Scitech Produtos Medicos Ltdaわからない
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Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.Biotronik AG招待による登録
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