精巣摘除術を受けたホルモン感受性前立腺癌および骨転移患者の補助療法としての生活の質および骨格関連事象に対するゾレドロン酸の評価に関する研究
2017年2月21日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
精巣摘除術を受けたホルモン未治療の前立腺癌および骨転移を有する患者における補助治療としての生活の質および骨格関連事象に対するゾレドロン酸を評価する研究。
ゾレドロン酸 4 mg による治療が、ホルモン療法に反応する前立腺がんおよび骨転移患者の生活の質および骨格関連の事象に与える影響を評価するための、オープンで多施設共同の前向き研究。
ゾレドロン酸は、骨格関連のイベントが発生するまで、4 週間ごとに 15 分間の注入で患者に投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Caracas、ベネズエラ
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学的に確認された前立腺の腺癌。
- -研究に参加するための過去4週間以内の精巣摘除術。
- 骨スキャンによって証明される骨転移。
- DS < 3 の股関節 DEXA 研究。
- -研究に参加する前のホルモン療法はありません。
- 0-2のECOGパフォーマンススコア。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -クレアチニンクリアランス≤60 ml /分によって証明される異常な腎機能。
- -研究に参加する前の前立腺癌のあらゆる種類のホルモン療法。
- アルブミン値が 8.0 mg/dl 未満に補正された血清カルシウム。
- WBC < 3.0x10^3、ANC < 1500/mm3、ヘモグロビン < 8.0 g/dl、血小板 < 75 x 10^3/l。
- -ALTおよびAST値> 2.5 UNLによって証明される異常な肝機能
- -骨に影響を与える可能性のある他の悪性疾患のある被験者。
- -この試験の主な目的(重度の骨粗鬆症)の評価を危険にさらす可能性がある、または大声で試験評価を行わない他の非悪性疾患の被験者。
- -ゾレドロン酸または他のビスフォスフォネートに対する既知の過敏症。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルに協力できない被験者。
他のプロトコルの包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ゾレドロン酸
|
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
---|
以下の有効性のパラメーターを測定するために、4mgの用量でZometa®(ゾレドロン酸)の静脈内投与の効果を評価します:生活の質、骨格に関連する事象の発生率
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ゾレドロン酸の臨床試験
-
michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
-
Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCCアメリカ