Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ kwasu zoledronowego na jakość życia i zdarzenia związane z układem kostnym jako leczenie uzupełniające u pacjentów z niehormonalnym rakiem gruczołu krokowego i przerzutami do kości, którzy przeszli orchiektomię

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie oceniające wpływ kwasu zoledronowego na jakość życia i zdarzenia związane z układem kostnym jako leczenie uzupełniające u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i przerzutami do kości nieleczonych wcześniej hormonami, którzy przeszli orchiektomię.

Otwarte, wieloośrodkowe i prospektywne badanie oceniające wpływ leczenia kwasem zoledronowym w dawce 4 mg na jakość życia i zdarzenia kostne u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości reagującymi na terapię hormonalną. Kwas zoledronowy podaje się pacjentom w 15-minutowej infuzji co 4 tygodnie, aż do wystąpienia zdarzenia dotyczącego układu kostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  • Orchidektomia w ciągu czterech poprzednich tygodni, aby wejść do badania.
  • przerzuty do kości potwierdzone scyntygrafią kości.
  • Badanie stawu biodrowego DEXA z DS <3.
  • Brak terapii hormonalnej przed przystąpieniem do badania.
  • Wynik wydajności ECOG 0-2.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa czynność nerek potwierdzona klirensem kreatyniny ≤60 ml/min.
  • Każdy rodzaj terapii hormonalnej raka prostaty przed wejściem do badania.
  • Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o poziom albumin < 8,0 mg/dl.
  • WBC < 3,0x10^3, ANC < 1500/mm3, Hemoglobina < 8,0 g/dl, płytki krwi < 75 x 10^3/l.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby potwierdzona wartościami ALT i AST >2,5 UNL
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą nowotworową, która może wpływać na kości.
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną niezłośliwą chorobą, która może zagrozić ocenie głównych celów tego badania (ciężka osteoporoza) lub którzy nie przeprowadzają na głos oceny badania.
  • Znana nadwrażliwość na kwas zoledronowy lub inne bisfosfoniany.
  • Osoby, które zdaniem badacza nie mogą współpracować z protokołem.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas zoledronowy
Lek: Kwas zoledronowy
Inne nazwy:
  • ZOL446

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocenić działanie Zometa® (Kwas zoledronowy) dożylnie w dawkach 4 mg w celu pomiaru następujących parametrów skuteczności: Jakość życia, Częstość występowania zdarzeń związanych ze szkieletem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446EVE01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj