Étude pour évaluer l'acide zolédronique sur la qualité de vie et les événements liés au squelette en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints d'un cancer de la prostate naïf aux hormones et de métastases osseuses ayant subi une orchidectomie
21 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude pour évaluer l'acide zolédronique sur la qualité de vie et les événements liés au squelette en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints d'un cancer de la prostate naïf aux hormones et de métastases osseuses ayant subi une orchidectomie.
Une étude ouverte, multicentrique et prospective pour évaluer l'impact du traitement par l'acide zolédronique 4 mg, sur la qualité de vie et les événements osseux chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et de métastases osseuses répondant à l'hormonothérapie.
L'acide zolédronique est administré aux patients en perfusion de 15 minutes toutes les 4 semaines jusqu'à ce qu'un événement lié au squelette se produise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18
- adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
- Orchidectomie dans les quatre semaines précédentes pour entrer dans l'étude.
- métastase osseuse mise en évidence par la scintigraphie osseuse.
- Une étude DEXA de la hanche avec un DS < 3.
- Aucune thérapie hormonale avant d'entrer dans l'étude.
- Score de performance ECOG de 0-2.
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Fonction rénale anormale mise en évidence par une clairance de la créatinine ≤ 60 ml/min.
- Tout type d'hormonothérapie pour le cancer de la prostate avant d'entrer dans l'étude.
- Calcium sérique corrigé pour taux d'albumine < 8,0 mg/dl.
- WBC < 3,0x10^3, ANC < 1500/mm3, Hémoglobine < 8,0 g/dl, plaquettes < 75 x 10^3/l.
- Fonction hépatique anormale mise en évidence par une valeur ALT et AST > 2,5 UNL
- Sujets atteints de toute autre maladie maligne pouvant affecter l'os.
- Sujets atteints de toute autre maladie non maligne pouvant compromettre l'évaluation des objectifs principaux de cet essai (ostéoporose sévère) ou qui n'effectuent pas à voix haute les évaluations de l'essai.
- Hypersensibilité connue à l'acide zolédronique ou à d'autres bisphosphonates.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas coopérer avec le protocole.
D'autres critères d'inclusion/exclusion du protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Acide zolédronique
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Évaluer les effets de Zometa® (acide zolédronique) i.v à des doses de 4 mg pour mesurer les paramètres d'efficacité suivants : qualité de vie, incidence des événements liés au squelette
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2005
Première publication (ESTIMATION)
12 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZOL446EVE01
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