Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tsoledronihapon elämänlaadun ja luustoon liittyvien tapahtumien arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla ei ole hormonihoitoa eturauhassyöpää ja luumetastaaseja ja joille on tehty orkiektomia

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tutkimus tsoledronihapon elämänlaadun ja luustoon liittyvien tapahtumien arvioimiseksi adjuvanttihoitona potilailla, joilla ei ole hormonihoitoa eturauhassyöpää ja luumetastaasi, joille on tehty orkiektomia.

Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 4 mg:n tsoledronihappohoidon vaikutusta elämänlaatuun ja luustoon liittyviin tapahtumiin potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja luumetastaasi, joka reagoi hormonihoitoon. Tsoledronihappoa annetaan potilaille 15 minuutin infuusiona 4 viikon välein, kunnes luustoon liittyvä tapahtuma ilmenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18
  • histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Orkideanpoisto neljän edellisen viikon aikana tutkimukseen osallistumiseksi.
  • luumetastaasit, jotka on todistettu luuskannauksella.
  • Lonkan DEXA-tutkimus, jossa DS < 3.
  • Ei hormonihoitoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • ECOG-suorituskykypisteet 0-2.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali munuaisten toiminta, josta ilmenee kreatiniinipuhdistuma ≤60 ml/min.
  • Kaikenlainen eturauhassyövän hormonaalinen hoito ennen tutkimukseen tuloa.
  • Seerumin kalsiumkorjattu albumiinitasolla < 8,0 mg/dl.
  • Valkosolut < 3,0 x 10^3, ANC < 1500/mm3, hemoglobiini < 8,0 g/dl, verihiutaleet < 75 x 10^3/l.
  • Epänormaali maksan toiminta, josta ilmenee ALT- ja ASAT-arvot >2,5 UNL
  • Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen sairaus, joka voi vaikuttaa luuhun.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu ei-pahanlaatuinen sairaus, joka voi vaarantaa tämän tutkimuksen ensisijaisten tavoitteiden arvioinnin (vaikea osteoporoosi) tai jotka eivät suorita kokeen arviointeja ääneen.
  • Tunnettu yliherkkyys tsoledronihapolle tai muille bisfosfonaateille.
  • Kohteet, jotka tutkijan mielestä eivät voi tehdä yhteistyötä protokollan kanssa.

Muita protokollaan sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tsoledronihappo
Lääke: Tsoledronihappo
Muut nimet:
  • ZOL446

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi Zometa® (tsoledronihappo) i.v. 4 mg:n annoksina mitataksesi seuraavat tehon parametrit: elämänlaatu, luurankoon liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZOL446EVE01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa