Estudio para evaluar el ácido zoledrónico en la calidad de vida y los eventos relacionados con el esqueleto como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de próstata sin hormonas y metástasis óseas que se han sometido a una orquiectomía

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18
• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
• Orquidectomía dentro de las cuatro semanas previas al ingreso al estudio.
• metástasis ósea evidenciada por gammagrafía ósea.
• Un estudio DEXA de cadera con un DS < 3.
• Sin terapia hormonal previa al ingreso al estudio.
• Puntuación de rendimiento ECOG de 0-2.
• Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

• Función renal anormal evidenciada por un aclaramiento de creatinina ≤ 60 ml/min.
• Cualquier tipo de terapia hormonal para el cáncer de próstata antes de ingresar al estudio.
• Calcio sérico corregido para nivel de albúmina < 8,0 mg/dl.
• WBC < 3,0x10^3, ANC < 1500/mm3, hemoglobina < 8,0 g/dl, plaquetas < 75 x 10^3/l.
• Función hepática anormal evidenciada por valores de ALT y AST >2.5 UNL
• Sujetos con cualquier otra enfermedad maligna que pueda afectar al hueso.
• Sujetos con cualquier otra enfermedad no maligna que pueda comprometer la evaluación de los objetivos primarios de este ensayo (osteoporosis severa) o que no realicen en voz alta las evaluaciones del ensayo.
• Hipersensibilidad conocida al ácido zoledrónico u otros bisfosfonatos.
• Sujetos que a juicio del investigador no puedan cooperar con el protocolo.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo.