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- 임상시험 NCT00237146
고환절제술을 받은 호르몬 치료 경험이 없는 전립선암 및 골전이 환자의 보조 치료로서 삶의 질 및 골격 관련 사건에 대한 Zoledronic Acid를 평가하기 위한 연구
2017년 2월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
고환절제술을 받은 호르몬 치료 경험이 없는 전립선암 및 골전이 환자의 보조 치료로서 삶의 질 및 골격 관련 사건에 대한 Zoledronic Acid를 평가하기 위한 연구.
호르몬 요법에 반응하는 전립선암 및 골전이 환자의 삶의 질 및 골격 관련 사건에 대한 졸레드론산 4mg 치료의 영향을 평가하기 위한 공개, 다기관 및 전향적 연구.
졸레드론산은 골격 관련 사건이 발생할 때까지 4주마다 15분 동안 환자에게 주입됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Caracas, 베네수엘라
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암.
- 고환절제술은 연구에 들어가기 위해 4주 이전에 시행되었습니다.
- 뼈 스캔으로 확인된 뼈 전이.
- DS < 3인 고관절 DEXA 연구.
- 연구에 참여하기 전에 호르몬 요법을 받지 않았습니다.
- 0-2의 ECOG 수행 점수.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 크레아티닌 청소율 ≤60 ml/min으로 입증되는 비정상적인 신장 기능.
- 연구에 참여하기 전에 전립선암에 대한 모든 종류의 호르몬 요법.
- 알부민 수준 < 8.0 mg/dl에 대해 보정된 혈청 칼슘.
- WBC < 3.0x10^3, ANC < 1500/mm3, 헤모글로빈 < 8.0g/dl, 혈소판 < 75 x 10^3/l.
- ALT 및 AST 값 >2.5 UNL로 입증되는 비정상적인 간 기능
- 뼈에 영향을 줄 수 있는 다른 악성 질환이 있는 피험자.
- 이 실험의 주요 목표(심각한 골다공증)의 평가를 위태롭게 할 수 있거나 큰 소리로 실험 평가를 수행하지 않는 기타 비악성 질환이 있는 피험자.
- 졸레드론산 또는 기타 비스포스포네이트에 대한 알려진 과민성.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜에 협조할 수 없는 피험자.
다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 졸레드론산
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
다음과 같은 효능 매개변수를 측정하기 위해 4mg 용량으로 Zometa®(졸레드론산) i.v의 효과를 평가합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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