MOTIV研究 - 冠動脈バイパス移植を受ける患者におけるエスシタロプラムによる抗うつ治療の効果
2012年3月16日 更新者：Prof. Sidney Chocron、Hopital Jean Minjoz
MOTIV研究。冠動脈バイパス術を受ける患者における術前開始のエスシタロプラムによる抗うつ治療の効果
この研究の目的は、術前に開始され、6 か月間投与された抗うつ薬 (エスシタロプラム) が、冠動脈バイパス移植後の 6 か月および 1 年後の術後罹患率と死亡率に及ぼす影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、冠動脈バイパス移植後の術後死亡率および罹病率に悪影響を及ぼすことが知られています。
心臓手術は、患者に一過性のうつ病を引き起こすことが知られています。
この二重盲検無作為化研究の目的は、術前に開始して 6 か月間投与した抗うつ薬 (エスシタロプラム) が、冠動脈バイパス移植後の 6 か月後および 1 年後の術後罹患率と死亡率に及ぼす影響を判断することです。
治療は、術前 21 ～ 15 日から術後 6 か月まで行われます。
STS データベースで定義されている罹患率と死亡率を 1 年間チェックします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
368
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Doubs
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Besançon、Doubs、フランス、25000
- Sidney Chocron
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的冠動脈バイパス手術を受けている患者
- > 30歳
除外基準:
- 抗うつ治療の禁忌
- すでに抗うつ治療を受けている
- 弁置換術等の心臓手術の併用
- 抗凝固療法を受けている患者
- 妊娠中の女性
- 肝不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：処理
エスシタロプラム投与
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エスシタロプラム 10mg またはプラセボ 1 日 1 回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与
|
エスシタロプラム 10mg またはプラセボ 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後死亡率
時間枠：6ヶ月と1年
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(1) 心臓 : (2) 肺 (3) 神経 (4) 腎臓 (5) リズム (6) 感染 (7) 最初の心臓手術に関連する術後の有害事象を治療するために必要な手術または侵襲的処置。 (8)経過観察中の心筋梗塞。 (9)フォローアップ中のうっ血性心不全; (10) 心臓関連の原因による再入院、および (11) 非心臓関連の原因による再入院
|
6ヶ月と1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-36 で測定した生活の質
時間枠：術前および術後 1、3、6、および 12 か月
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手術後の生活の質に対する治療の影響
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術前および術後 1、3、6、および 12 か月
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ベックうつ病指数 (BDI) および疫学研究センターのうつ病 (CES-D) スケール
時間枠：術前、および術後1、3、6、および12か月。
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BDI および/または CES-D の術前値による死亡率と生活の質
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術前、および術後1、3、6、および12か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Sidney Chocron, Prof、Department of Cardiac Surgery - Besancon - France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月16日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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