MOTIV 研究——艾司西酞普兰对接受冠状动脉旁路移植术的患者的抗抑郁治疗效果
2012年3月16日 更新者：Prof. Sidney Chocron、Hopital Jean Minjoz
动机研究。术前开始依他普仑抗抑郁治疗冠状动脉旁路移植术患者的效果
本研究的目的是确定抗抑郁药物（艾司西酞普兰）在术前开始并在 6 个月内给予，对冠状动脉旁路移植术后 6 个月和 1 年术后发病率和死亡率的影响
研究概览
详细说明
已知抑郁症对冠状动脉旁路移植术后的术后死亡率和发病率有不利影响。
众所周知，心脏手术会导致患者出现短暂性抑郁。
这项双盲、随机研究的目的是确定抗抑郁药物（艾司西酞普兰）在术前开始并在 6 个月内给予，对冠状动脉旁路移植术后 6 个月和 1 年的发病率和死亡率的影响。
治疗从术前 21 至 15 天开始，直至术后第 6 个月。
在 1 年期间检查 STS 数据库定义的发病率以及死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
368
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Doubs
-
Besançon、Doubs、法国、25000
- Sidney Chocron
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受择期冠状动脉搭桥手术的患者
- > 30 岁
排除标准：
- 抗抑郁治疗的禁忌证
- 已经接受抗抑郁治疗
- 伴随心脏手术如瓣膜置换等。
- 接受抗凝治疗的患者
- 孕妇
- 肝功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗
给予艾司西酞普兰
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艾司西酞普兰 10mg 或安慰剂，每天一次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
给予安慰剂
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艾司西酞普兰 10mg 或安慰剂，每天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后死亡率
大体时间：6个月零1年
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(1) 心脏：(2) 肺 (3) 神经 (4) 肾 (5) 节律 (6) 感染 (7) 任何手术或侵入性操作，以治疗与初始心脏手术相关的术后不良事件； (8)随访期间发生心肌梗死； (9)随访期间出现充血性心力衰竭； (10) 因心脏相关原因再住院，以及 (11) 因非心脏相关原因再住院
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6个月零1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36 衡量的生活质量
大体时间：术前和术后 1、3、6 和 12 个月
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治疗对术后生活质量的影响
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术前和术后 1、3、6 和 12 个月
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贝克抑郁指数 (BDI) 和流行病学研究中心抑郁 (CES-D) 量表
大体时间：术前、术后 1、3、6、12 个月。
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根据术前 BDI 和/或 CES-D 值的死亡率和生活质量
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术前、术后 1、3、6、12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Sidney Chocron, Prof、Department of Cardiac Surgery - Besancon - France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月20日
首次发布 (估计)
2005年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月16日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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