Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MOTIV-tanulmány – Az escitaloprammal végzett antidepresszív kezelés hatása koszorúér bypass átültetésen átesett betegeknél

2012. március 16. frissítette: Prof. Sidney Chocron, Hopital Jean Minjoz

MOTIV-tanulmány. Az escitaloprammal végzett antidepresszív kezelés hatása a műtét előtt megkezdett koszorúér bypass átültetésen átesett betegeknél

A vizsgálat célja egy preoperatívan elkezdett és 6 hónapon keresztül adott antidepresszív gyógyszer (Escitalopram) hatásának meghatározása a 6 hónapos és 1 éves posztoperatív morbiditásra és mortalitásra koszorúér bypass graft után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ismeretes, hogy a depresszió káros hatással van a posztoperatív mortalitásra és morbiditásra koszorúér bypass graftot követően. A szívsebészetről ismert, hogy átmeneti depressziót okoz a betegekben. Ennek a kettős-vak, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a műtét előtt elkezdett és 6 hónapon keresztül adott antidepresszív gyógyszer (Escitalopram) hatását a 6 hónapos és 1 éves posztoperatív morbiditásra és mortalitásra koszorúér bypass graft után. A kezelést a műtét előtti 21-15 naptól a műtét utáni 6. hónapig végezzük. Az STS adatbázis által meghatározott morbiditást, valamint a mortalitást 1 éven keresztül ellenőrzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

368

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Franciaország, 25000
        • Sidney Chocron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív koszorúér bypass műtéten átesett betegek
  • > 30 éves

Kizárási kritériumok:

  • Az antidepresszív kezelés ellenjavallata
  • Már antidepresszív kezeléssel kezelték
  • Egyidejű szívműtét, mint billentyűcsere stb.
  • Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
  • Terhes nők
  • Májelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés
Escitalopram adott
Drog: Escitalopram
Escitalopram 10 mg vagy placebo naponta egyszer
Más nevek:
  • Seroplex
Placebo Comparator: Placebo
Placebót adott
Drog: Escitalopram
Escitalopram 10 mg vagy placebo naponta egyszer
Más nevek:
  • Seroplex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív morbi-mortalitás
Időkeret: 6 hónap és 1 év
(1) szív: (2) tüdő (3) neurológiai (4) vese (5) ritmus (6) fertőző (7) bármilyen műtét vagy invazív eljárás, amely a kezdeti szívműtéttel kapcsolatos posztoperatív nemkívánatos esemény kezeléséhez szükséges; (8) myocardialis infarctus az utánkövetés során; (9) pangásos szívelégtelenség a követés során; (10) újrahospitalizálás szívvel összefüggő ok miatt, és (11) újrahospitalizálás nem szívvel összefüggő ok miatt
6 hónap és 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SF-36 által mért életminőség
Időkeret: műtét előtt és 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A kezelés hatása a műtét utáni életminőségre
műtét előtt és 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Beck depressziós index (BDI) és Center for Epidemiological Studies Depresszió (CES-D) skála
Időkeret: műtét előtt, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
Morbi-mortaitás és életminőség a BDI és/vagy CES-D preoperatív értékei szerint
műtét előtt, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hopital Jean Minjoz

Együttműködők

H. Lundbeck A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sidney Chocron, Prof, Department of Cardiac Surgery - Besancon - France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-395

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel