Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MOTIV-studie - Effekt av antidepressiv behandling med Escitalopram hos patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation

16 mars 2012 uppdaterad av: Prof. Sidney Chocron, Hopital Jean Minjoz

MOTIV Studie. Effekt av antidepressiv behandling med Escitalopram påbörjad preoperativt hos patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av ett antidepressivt läkemedel (Escitalopram), som påbörjats preoperativt och ges under 6 månader, på 6 månader och 1 år postoperativ sjuklighet och mortalitet efter bypasstransplantation av kranskärlen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är känt att depression har en negativ effekt på postoperativ mortalitet och sjuklighet efter bypass-transplantation. Det är känt att hjärtkirurgi orsakar övergående depression hos patienter. Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade studie är att fastställa effekten av ett antidepressivt läkemedel (Escitalopram), som påbörjats preoperativt och ges under 6 månader, på 6 månader och 1 år postoperativ sjuklighet och mortalitet efter bypasstransplantation. Behandlingen ges från 21 till 15 dagar före operationen fram till den 6:e postoperativa månaden. Sjuklighet enligt definition i STS-databasen samt dödlighet kontrolleras under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

368

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
        • Sidney Chocron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv kranskärlsbypassoperation
  • > 30 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för antidepressiv behandling
  • Redan behandlad med antidepressiv behandling
  • Samtidig hjärtoperation som klaffersättning mm.
  • Patienter som har antikoagulationsbehandling
  • Gravid kvinna
  • Leverinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Escitalopram ges
Läkemedel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg eller placebo en gång om dagen
Andra namn:
  • Seroplex
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ges
Läkemedel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg eller placebo en gång om dagen
Andra namn:
  • Seroplex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ morbi-mortalitet
Tidsram: 6 månader och 1 år
(1) hjärt: (2) pulmonell (3) neurologisk (4) njur- (5) rytm (6) infektiös (7) varje operation eller invasiv procedur som är nödvändig för att behandla en postoperativ biverkning associerad med den initiala hjärtkirurgin; (8) hjärtinfarkt under uppföljning; (9) kongestiv hjärtsvikt under uppföljning; (10) återinläggning av hjärtrelaterad orsak och (11) återinläggning av icke-hjärtrelaterad orsak
6 månader och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mätt med SF-36
Tidsram: preoperativt och 1,3,6 och 12 månader postoperativt
Behandlingens inverkan på livskvalitet efter operation
preoperativt och 1,3,6 och 12 månader postoperativt
Beck depression index (BDI) och Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) skala
Tidsram: preoperativt och 1,3,6 och 12 månader postoperativt.
Morbi-mortaitet och livskvalitet enligt preoperativa värden av BDI och/eller CES-D
preoperativt och 1,3,6 och 12 månader postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Jean Minjoz

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Studiestol: Sidney Chocron, Prof, Department of Cardiac Surgery - Besancon - France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-395

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Escitalopram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera