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Estudo MOTIV- Efeito do Tratamento Antidepressivo por Escitalopram em Pacientes Submetidos a Revascularização do Miocárdio

16 de março de 2012 atualizado por: Prof. Sidney Chocron, Hopital Jean Minjoz

Estudo MOTIV. Efeito do Tratamento Antidepressivo com Escitalopram Iniciado no Pré-Operatório em Pacientes Submetidos à Revascularização do Miocárdio

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de uma medicação antidepressiva (Escitalopram), iniciada no pré-operatório e administrada durante 6 meses, na morbimortalidade pós-operatória de 6 meses e 1 ano após cirurgia de revascularização do miocárdio

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão é conhecida por ter um efeito adverso na mortalidade e morbidade pós-operatória após a cirurgia de revascularização do miocárdio. A cirurgia cardíaca é conhecida por causar depressão transitória em pacientes. O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego é determinar o efeito de um medicamento antidepressivo (Escitalopram), iniciado no pré-operatório e administrado durante 6 meses, na morbidade e mortalidade pós-operatória de 6 meses e 1 ano após cirurgia de revascularização do miocárdio. O tratamento é dado de 21 a 15 dias de pré-operatório até o 6º mês de pós-operatório. A morbidade definida pelo banco de dados STS, bem como a mortalidade, são verificadas durante 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

368

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, França, 25000
        • Sidney Chocron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio
  • > 30 anos

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao tratamento antidepressivo
  • Já tratado por tratamento antidepressivo
  • Cirurgia cardíaca concomitante como substituição de válvula, etc.
  • Pacientes em terapia anticoagulante
  • mulheres grávidas
  • insuficiência hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento
Escitalopram administrado
Medicamento: Escitalopram
Escitalopram 10mg ou placebo uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Seroplex
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo dado
Medicamento: Escitalopram
Escitalopram 10mg ou placebo uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Seroplex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbi-mortalidade pós-operatória
Prazo: 6 meses e 1 ano
(1) cardíaco: (2) pulmonar (3) neurológico (4) renal (5) ritmo (6) infeccioso (7) qualquer cirurgia ou procedimento invasivo necessário para tratar um evento adverso pós-operatório associado à cirurgia cardíaca inicial; (8) infarto do miocárdio durante o seguimento; (9) insuficiência cardíaca congestiva durante o seguimento; (10) reinternação por causa cardíaca e (11) reinternação por causa não cardíaca
6 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pelo SF-36
Prazo: no pré-operatório e 1,3,6 e 12 meses no pós-operatório
Influência do tratamento na qualidade de vida após a cirurgia
no pré-operatório e 1,3,6 e 12 meses no pós-operatório
Índice de depressão de Beck (BDI) e Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: no pré-operatório e 1,3,6 e 12 meses no pós-operatório.
Morbi-mortalidade e qualidade de vida segundo valores pré-operatórios de BDI e/ou CES-D
no pré-operatório e 1,3,6 e 12 meses no pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hopital Jean Minjoz

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sidney Chocron, Prof, Department of Cardiac Surgery - Besancon - France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-395

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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