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Étude MOTIV - Effet du traitement antidépresseur par l'escitalopram chez les patients subissant un pontage coronarien

16 mars 2012 mis à jour par: Prof. Sidney Chocron, Hopital Jean Minjoz

Étude MOTIV. Effet du traitement antidépresseur par escitalopram débuté en préopératoire chez les patients subissant un pontage coronarien

Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un médicament antidépresseur (Escitalopram), débuté en préopératoire et administré pendant 6 mois, sur la morbi-mortalité postopératoire à 6 mois et 1 an après pontage aortocoronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est connue pour avoir un effet néfaste sur la mortalité et la morbidité post-opératoire après pontage aortocoronarien. La chirurgie cardiaque est connue pour provoquer une dépression transitoire chez les patients. Le but de cette étude randomisée en double aveugle est de déterminer l'effet d'un médicament antidépresseur (Escitalopram), débuté en préopératoire et administré pendant 6 mois, sur la morbi-mortalité postopératoire à 6 mois et 1 an après pontage aortocoronarien. Le traitement est administré de 21 à 15 jours en pré-opératoire jusqu'au 6ème mois post-opératoire. La morbidité telle que définie par la base de données STS ainsi que la mortalité sont contrôlées pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

368

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, France, 25000
        • Sidney Chocron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant un pontage coronarien électif
  • > 30 ans

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au traitement antidépresseur
  • Déjà traité par un traitement antidépresseur
  • Chirurgie cardiaque concomitante comme remplacement valvulaire, etc.
  • Patients ayant un traitement anticoagulant
  • Femmes enceintes
  • Insuffisance hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement
Escitalopram administré
Médicament: Escitalopram
Escitalopram 10 mg ou placebo une fois par jour
Autres noms:
  • Seroplex
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré
Médicament: Escitalopram
Escitalopram 10 mg ou placebo une fois par jour
Autres noms:
  • Seroplex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbi-mortalité postopératoire
Délai: 6 mois et 1 an
(1) cardiaque : (2) pulmonaire (3) neurologique (4) rénal (5) rythme (6) infectieux(7) toute intervention chirurgicale ou invasive nécessaire pour traiter un événement indésirable postopératoire associé à la chirurgie cardiaque initiale ; (8) infarctus du myocarde au cours du suivi ; (9) insuffisance cardiaque congestive pendant le suivi ; (10) réhospitalisation pour cause cardiaque, et (11) réhospitalisation pour cause non cardiaque
6 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par SF-36
Délai: en préopératoire et 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Influence du traitement sur la qualité de vie après la chirurgie
en préopératoire et 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Indice de dépression de Beck (BDI) et échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: en préopératoire et à 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération.
Morbi-mortalité et qualité de vie selon les valeurs préopératoires de BDI et/ou CES-D
en préopératoire et à 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Jean Minjoz

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sidney Chocron, Prof, Department of Cardiac Surgery - Besancon - France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2005

Première publication (Estimation)

24 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-395

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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