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Studio MOTIV - Effetto del trattamento antidepressivo con Escitalopram in pazienti sottoposti a bypass coronarico

16 marzo 2012 aggiornato da: Prof. Sidney Chocron, Hopital Jean Minjoz

Studio MOTIVO. Effetto del trattamento antidepressivo con escitalopram iniziato prima dell'intervento in pazienti sottoposti a bypass coronarico

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un farmaco antidepressivo (Escitalopram), iniziato prima dell'intervento e somministrato per 6 mesi, sulla morbilità e mortalità post-operatoria a 6 mesi e 1 anno dopo l'innesto di bypass coronarico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che la depressione ha un effetto avverso sulla mortalità post-operatoria e sulla morbilità dopo l'innesto di bypass coronarico. È noto che la cardiochirurgia causa depressione transitoria nei pazienti. Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco è determinare l'effetto di un farmaco antidepressivo (escitalopram), iniziato prima dell'intervento e somministrato per 6 mesi, sulla morbilità e mortalità post-operatoria a 6 mesi e 1 anno dopo l'innesto di bypass coronarico. Il trattamento viene somministrato da 21 a 15 giorni prima dell'intervento fino al 6° mese postoperatorio. La morbilità definita dal database STS e la mortalità vengono controllate per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • Sidney Chocron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo
  • > 30 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al trattamento antidepressivo
  • Già trattato con trattamento antidepressivo
  • Cardiochirurgia concomitante come sostituzione valvolare ecc.
  • Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante
  • Donne incinte
  • Insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Escitalopram dato
Droga: Escitalopram
Escitalopram 10 mg o placebo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Seroplex
Comparatore placebo: Placebo
Placebo dato
Droga: Escitalopram
Escitalopram 10 mg o placebo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Seroplex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbi-mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
(1) cardiaco : (2) polmonare (3) neurologico (4) renale (5) ritmo (6) infettivo (7) qualsiasi intervento chirurgico o procedura invasiva necessaria per trattare un evento avverso postoperatorio associato all'intervento cardiaco iniziale; (8) infarto del miocardio durante il follow-up; (9) insufficienza cardiaca congestizia durante il follow-up; (10) riospedalizzazione per cause cardiache e (11) riospedalizzazione per cause non cardiache
6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata da SF-36
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Influenza del trattamento sulla qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
prima dell'intervento e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Indice di depressione di Beck (BDI) e Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D).
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Morbimortalità e qualità della vita secondo i valori preoperatori di BDI e/o CES-D
prima dell'intervento e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Jean Minjoz

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sidney Chocron, Prof, Department of Cardiac Surgery - Besancon - France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-395

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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