Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MOTIV — wpływ leczenia przeciwdepresyjnego escitalopramem u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych

16 marca 2012 zaktualizowane przez: Prof. Sidney Chocron, Hopital Jean Minjoz

Badanie MOTYWÓW. Wpływ leczenia przeciwdepresyjnego escitalopramem rozpoczętego przed operacją u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych

Celem pracy jest określenie wpływu leku przeciwdepresyjnego (escitalopramu) rozpoczętego przed operacją i podawanego w ciągu 6 miesięcy na chorobowość i śmiertelność po 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że depresja ma niekorzystny wpływ na śmiertelność i chorobowość pooperacyjną po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych. Wiadomo, że kardiochirurgia powoduje przejściową depresję u pacjentów. Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania jest określenie wpływu leku przeciwdepresyjnego (Escitalopram), rozpoczętego przed operacją i podawanego w ciągu 6 miesięcy, na chorobowość i śmiertelność po 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Leczenie stosuje się od 21 do 15 dni przed operacją do 6 miesiąca po operacji. Zachorowalność zdefiniowana w bazie danych STS oraz śmiertelność są sprawdzane w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francja, 25000
        • Sidney Chocron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • > 30 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwdepresyjnego
  • Już leczone leczeniem przeciwdepresyjnym
  • Jednoczesna operacja kardiochirurgiczna jako wymiana zastawki itp.
  • Pacjenci poddawani terapii przeciwzakrzepowej
  • Kobiety w ciąży
  • Niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Podano escitalopram
Lek: Escytalopram
Escitalopram 10 mg lub placebo raz dziennie
Inne nazwy:
  • Seroplex
Komparator placebo: Placebo
Podane placebo
Lek: Escytalopram
Escitalopram 10 mg lub placebo raz dziennie
Inne nazwy:
  • Seroplex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
(1) kardiologiczny: (2) płucny (3) neurologiczny (4) nerkowy (5) rytmiczny (6) zakaźny (7) każdy zabieg chirurgiczny lub inwazyjny niezbędny do leczenia pooperacyjnego zdarzenia niepożądanego związanego z pierwotną operacją kardiochirurgiczną; (8) zawał mięśnia sercowego w okresie obserwacji; (9) zastoinowa niewydolność serca w okresie obserwacji; (10) ponowna hospitalizacja z przyczyn związanych z sercem oraz (11) ponowna hospitalizacja z przyczyn niezwiązanych z sercem
6 miesięcy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą SF-36
Ramy czasowe: przed operacją oraz 1,3,6 i 12 miesięcy po operacji
Wpływ leczenia na jakość życia po operacji
przed operacją oraz 1,3,6 i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik depresji Becka (BDI) i Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: przed operacją oraz 1,3,6 i 12 miesięcy po operacji.
Morbi-śmiertelność i jakość życia według przedoperacyjnych wartości BDI i/lub CES-D
przed operacją oraz 1,3,6 i 12 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Jean Minjoz

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sidney Chocron, Prof, Department of Cardiac Surgery - Besancon - France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-395

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj