Исследование MOTIV - Эффект антидепрессивного лечения эсциталопрамом у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование
16 марта 2012 г. обновлено: Prof. Sidney Chocron, Hopital Jean Minjoz
МОТИВ Исследование. Эффект антидепрессивного лечения эсциталопрамом, начатого до операции у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование
Целью данного исследования является определение влияния антидепрессивного препарата (эсциталопрама), начатого до операции и в течение 6 месяцев, на заболеваемость и смертность после операции через 6 месяцев и 1 год после аортокоронарного шунтирования.
Обзор исследования
Подробное описание
Известно, что депрессия оказывает неблагоприятное влияние на послеоперационную смертность и заболеваемость после аортокоронарного шунтирования.
Известно, что кардиохирургия вызывает преходящую депрессию у пациентов.
Целью этого двойного слепого рандомизированного исследования является определение влияния антидепрессивного препарата (эсциталопрама), начатого до операции и в течение 6 месяцев, на заболеваемость и смертность после операции через 6 месяцев и 1 год после аортокоронарного шунтирования.
Лечение проводят с 21 по 15 день до операции и до 6-го месяца после операции.
Заболеваемость по базе данных STS, а также смертность проверяют в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
368
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Франция, 25000
- Sidney Chocron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановое коронарное шунтирование
- > 30 лет
Критерий исключения:
- Противопоказания к антидепрессивной терапии
- Уже лечили антидепрессивным лечением
- Сопутствующие операции на сердце, такие как замена клапана и т. д.
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию
- Беременные женщины
- Печеночная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уход
Эсциталопрам дан
|
Эсциталопрам 10 мг или плацебо один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дано плацебо
|
Эсциталопрам 10 мг или плацебо один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная морби-смертность
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
(1) сердечные: (2) легочные (3) неврологические (4) почечные (5) нарушения ритма (6) инфекционные (7) любые хирургические или инвазивные процедуры, необходимые для лечения послеоперационных нежелательных явлений, связанных с начальной операцией на сердце; (8) инфаркт миокарда во время наблюдения; (9) застойная сердечная недостаточность во время наблюдения; (10) повторная госпитализация по причине, связанной с сердцем, и (11) повторная госпитализация по причине, не связанной с сердцем.
|
6 месяцев и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное SF-36
Временное ограничение: до операции и через 1,3,6 и 12 месяцев после операции
|
Влияние лечения на качество жизни после операции
|
до операции и через 1,3,6 и 12 месяцев после операции
|
|
Индекс депрессии Бека (BDI) и шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: до операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Морби-смертность и качество жизни по дооперационным значениям BDI и/или CES-D
|
до операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sidney Chocron, Prof, Department of Cardiac Surgery - Besancon - France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 05-395
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .