皮膚リーシュマニア症に対するイミキモドとアンチモンの免疫化学療法
2008年6月11日 更新者：Drugs for Neglected Diseases
ペルーの皮膚リーシュマニア症患者における五価アンチモン（グルカンタイム）と組み合わせて使用されるイミキモド（アルダラ）とプラセボの無作為化二重盲検臨床試験
この研究では、標準的なアンチモン療法にイミキモドを追加することが、新たに皮膚リーシュマニア症と診断された被験者に有意な利益をもたらすかどうかをテストします。
以前の結果に基づいて、一次治療として五価アンチモンとイミキモドの併用治療を受けた患者の病変は、五価アンチモン単独での治療よりも迅速に解消し、瘢痕化が少ないと仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cusco、ペルー
- UPCH
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Lima、ペルー
- IMT Alexander Von Humboldt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5～65歳の男女
- CL診断確定
- >4週間の病気
- -CLに対する以前の抗リーシュマニア療法はありません
- 陰性妊娠検査
- 18歳未満の患者の書面による同意または親の同意
除外基準:
- >25cm2の病変
- >6 皮膚病変
- 粘膜病変
- イミキモドまたは抗リーシュ治療への以前の暴露
- -研究前30日以内の別のプロトコルへの参加
- その他の急性または慢性疾患 / 干渉する可能性のある薬
- 重大な精神疾患
- 提案された薬に対するアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応
- 協力しそうにない患者
- 随伴感染
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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癒しの時間
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怖がりの軽減
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二次結果の測定
結果測定 |
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治療中および最大12か月のフォローアップ中の安全性（AE報告によって測定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Catherine Royce, Dr、Drugs for Neglected Diseases initiative
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月11日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。