Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imiquimod Plus Antimon Immunokjemoterapi for kutan Leishmaniasis

11. juni 2008 oppdatert av: Drugs for Neglected Diseases

Randomisert dobbeltblind klinisk studie av Imiquimod (Aldara) versus placebo brukt i kombinasjon med femverdig antimon (Glucantime) hos peruanske kutane leishmaniasispasienter

Denne studien vil teste om tillegg av imiquimod til standard antimonbehandling gir en betydelig fordel hos personer med nylig diagnostisert kutan leishmaniasis. Basert på våre tidligere resultater antar vi at lesjoner hos pasienter som får kombinert behandling med femverdig antimon og imiquimod som førstelinjebehandling vil løse seg raskere og gi mindre arrdannelse enn behandling med femverdig antimon alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
      • Cusco, Peru
        • UPCH
      • Lima, Peru
        • IMT Alexander Von Humboldt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn/kvinner mellom 5 og 65 år
  • CL-diagnose bekreftet
  • >4 ukers sykdom
  • ingen tidligere anti-leishmanial terapi for CL
  • negativ graviditetstest
  • informert skriftlig samtykke eller samtykke fra foreldre for <18 år pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • >25 cm2 lesjon(er)
  • >6 kutane lesjoner
  • slimhinnelesjon
  • tidligere eksponering for Imiquimod eller anti-leish-behandling
  • deltakelse i en annen protokoll innen 30 dager før studien
  • annen akutt eller kronisk sykdom/medisinering som kan forstyrre
  • betydelig psykiatrisk sykdom
  • anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på foreslåtte legemidler
  • pasienter som neppe vil samarbeide
  • samtidig infeksjon
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til helbredelse
Reduksjon av skremsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet (målt ved AE-rapportering) under behandling og oppfølging i opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Etterforskere

  • Studiestol: Catherine Royce, Dr, Drugs for Neglected Diseases initiative

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DNDi-IMQ-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere