Imiquimod Plus Antimon Immunochemoterápia bőr Leishmaniasis kezelésére
2008. június 11. frissítette: Drugs for Neglected Diseases
Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat az imikimoddal (Aldara) szemben a placebóval ötértékű antimonnal (glükantimmal) kombinálva perui bőrleishmaniasisos betegeknél
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy az imikimod standard antimonterápiához való hozzáadása jelentős előnyt jelent-e az újonnan diagnosztizált bőrleishmaniasisban szenvedő betegeknél.
Korábbi eredményeink alapján azt feltételezzük, hogy az első vonalbeli terápiaként ötértékű antimon és imikimod kombinált kezelésben részesülő betegek elváltozásai gyorsabban oldódnak és kevesebb hegesedést okoznak, mint az ötértékű antimonnal végzett kezelés egyedül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cusco, Peru
- UPCH
-
Lima, Peru
- IMT Alexander Von Humboldt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 és 65 év közötti férfiak/nők
- A CL diagnózis megerősítést nyert
- >4 hetes betegség
- nincs előzetes anti-leishmaniális terápia a CL-re
- negatív terhességi teszt
- tájékozott írásos beleegyezés vagy szülői beleegyezés 18 évnél fiatalabb betegek esetében
Kizárási kritériumok:
- > 25 cm2-es elváltozás
- >6 bőrelváltozás
- nyálkahártya elváltozás
- korábbi imikvimod vagy anti-leish kezelés
- egy másik protokollban való részvétel a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
- egyéb akut vagy krónikus betegség/gyógyszer, amely zavarhatja
- jelentős pszichiátriai betegség
- anafilaxia vagy súlyos allergiás reakció a javasolt gyógyszerekre
- a betegek valószínűleg nem fognak együttműködni
- egyidejű fertőzés
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Ideje a gyógyulásnak
|
|
Az ijesztgetés csökkentése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Biztonság (AE jelentéssel mérve) a kezelés és a 12 hónapig tartó követés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Catherine Royce, Dr, Drugs for Neglected Diseases initiative
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2005. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2008. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Bőrbetegségek, Parazita
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Euglenozoa fertőzések
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, bőr
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Interferon induktorok
- Imikvimod
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DNDi-IMQ-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .