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Imiquimod Plus Antimônio Imunoquimioterapia para Leishmaniose Cutânea

11 de junho de 2008 atualizado por: Drugs for Neglected Diseases

Ensaio clínico randomizado duplo-cego de imiquimod (Aldara) versus placebo usado em combinação com antimônio pentavalente (Glucantime) em pacientes com leishmaniose cutânea peruana

Este estudo testará se a adição de imiquimod à terapia padrão de antimônio oferece um benefício significativo em indivíduos com leishmaniose cutânea recém-diagnosticada. Com base em nossos resultados anteriores, levantamos a hipótese de que as lesões em pacientes que recebem o tratamento combinado de antimônio pentavalente e imiquimode como terapia de primeira linha se resolverão mais rapidamente e produzirão menos cicatrizes do que o tratamento apenas com antimônio pentavalente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Cusco, Peru
        • UPCH
      • Lima, Peru
        • IMT Alexander Von Humboldt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens/Mulheres entre 5 e 65 anos
  • diagnóstico de LC confirmado
  • >4 semanas de doença
  • nenhuma terapia anti-leishmania anterior para CL
  • teste de gravidez negativo
  • consentimento informado por escrito ou consentimento dos pais para pacientes <18 anos

Critério de exclusão:

  • lesão(ões) >25cm2
  • >6 lesões cutâneas
  • lesão de mucosa
  • exposição prévia a Imiquimod ou tratamento anti-leish
  • participação em outro protocolo até 30 dias antes do estudo
  • outra doença/medicação aguda ou crônica que possa interferir
  • doença psiquiátrica significativa
  • anafilaxia ou reação alérgica grave aos medicamentos propostos
  • pacientes com pouca probabilidade de cooperar
  • infecção concomitante
  • gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Hora de curar
Redução de sustos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança (medida pelo relatório de EA) durante o tratamento e acompanhamento até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Drugs for Neglected Diseases

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Catherine Royce, Dr, Drugs for Neglected Diseases initiative

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DNDi-IMQ-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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