Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imiquimod Plus Antymon Immunochemoterapia leiszmaniozy skórnej

11 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Drugs for Neglected Diseases

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne imikwimodu (Aldara) w porównaniu z placebo stosowanego w połączeniu z pięciowartościowym antymonem (glukantime) u pacjentów z peruwiańską leiszmaniozą skórną

To badanie sprawdzi, czy dodanie imikwimodu do standardowej terapii antymonem zapewnia znaczącą korzyść u pacjentów z nowo zdiagnozowaną skórną leiszmaniozą. Na podstawie naszych wcześniejszych wyników stawiamy hipotezę, że zmiany chorobowe u pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie pięciowartościowego antymonu i imikwimodu jako terapii pierwszego rzutu ustąpią szybciej i spowodują mniej blizn niż leczenie samym pięciowartościowym antymonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Cusco, Peru
        • UPCH
      • Lima, Peru
        • IMT Alexander Von Humboldt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety w wieku od 5 do 65 lat
  • Diagnoza CL potwierdzona
  • > 4 tygodnie choroby
  • brak wcześniejszej terapii antyleiszmanialnej dla CL
  • negatywny test ciążowy
  • świadoma pisemna zgoda lub zgoda rodziców dla pacjentów <18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • >25cm2 zmiany(a)
  • >6 zmian skórnych
  • uszkodzenie błony śluzowej
  • wcześniejsza ekspozycja na imikwimod lub leczenie przeciw leiszowi
  • uczestnictwo w innym protokole w ciągu 30 dni poprzedzających badanie
  • inna ostra lub przewlekła choroba / leki, które mogą przeszkadzać
  • poważna choroba psychiczna
  • anafilaksja lub ciężka reakcja alergiczna na proponowane leki
  • pacjenci nie chcą współpracować
  • współistniejąca infekcja
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas na uzdrowienie
Redukcja straszenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo (mierzone na podstawie raportów AE) podczas leczenia i obserwacji do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Catherine Royce, Dr, Drugs for Neglected Diseases initiative

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNDi-IMQ-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Imikwimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj