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Imiquimod Plus Antimoine Immunochimiothérapie pour la Leishmaniose Cutanée

11 juin 2008 mis à jour par: Drugs for Neglected Diseases

Essai clinique randomisé en double aveugle sur l'imiquimod (Aldara) versus placebo utilisé en association avec l'antimoine pentavalent (glucantime) chez des patients péruviens atteints de leishmaniose cutanée

Cette étude testera si l'ajout d'imiquimod au traitement standard à l'antimoine apporte un bénéfice significatif chez les sujets atteints de leishmaniose cutanée nouvellement diagnostiquée. Sur la base de nos résultats précédents, nous émettons l'hypothèse que les lésions chez les patients qui reçoivent le traitement combiné d'antimoine pentavalent et d'imiquimod en tant que traitement de première ligne se résorberont plus rapidement et produiront moins de cicatrices qu'un traitement avec de l'antimoine pentavalent seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
      • Cusco, Pérou
        • UPCH
      • Lima, Pérou
        • IMT Alexander Von Humboldt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes/Femmes entre 5 et 65 ans
  • Diagnostic CL confirmé
  • > 4 semaines de maladie
  • aucun traitement anti-leishmanien antérieur pour CL
  • test de grossesse negatif
  • consentement écrit éclairé ou consentement des parents pour les patients de moins de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • >25cm2 lésion(s)
  • >6 lésions cutanées
  • lésion muqueuse
  • exposition antérieure à l'imiquimod ou à un traitement anti-leish
  • participation à un autre protocole dans les 30 jours précédant l'étude
  • autre maladie/médicament aigu ou chronique pouvant interférer
  • maladie psychiatrique grave
  • anaphylaxie ou réaction allergique grave aux médicaments proposés
  • patients peu susceptibles de coopérer
  • infection concomitante
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le temps de la guérison
Réduction de l'effarouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Innocuité (mesurée par la notification des EI) pendant le traitement et suivi jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Drugs for Neglected Diseases

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Catherine Royce, Dr, Drugs for Neglected Diseases initiative

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2005

Première publication (Estimation)

23 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2008

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DNDi-IMQ-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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