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Imiquimod plus Antimon-Immunchemotherapie für kutane Leishmaniose

11. Juni 2008 aktualisiert von: Drugs for Neglected Diseases

Randomisierte klinische Doppelblindstudie mit Imiquimod (Aldara) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit fünfwertigem Antimon (Glucantime) bei peruanischen Patienten mit kutaner Leishmaniose

In dieser Studie wird getestet, ob die Zugabe von Imiquimod zur Standard-Antimontherapie einen signifikanten Nutzen bei Patienten mit neu diagnostizierter kutaner Leishmaniose bietet. Basierend auf unseren früheren Ergebnissen stellen wir die Hypothese auf, dass Läsionen bei Patienten, die die kombinierte Behandlung mit fünfwertigem Antimon und Imiquimod als Erstlinientherapie erhalten, schneller abklingen und weniger Narbenbildung verursachen als die Behandlung mit fünfwertigem Antimon allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Cusco, Peru
        • UPCH
      • Lima, Peru
        • IMT Alexander Von Humboldt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen zwischen 5 und 65 Jahren
  • CL-Diagnose bestätigt
  • >4 Wochen Krankheit
  • keine vorherige Anti-Leishmanien-Therapie für CL
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Einverständniserklärung der Eltern für Patienten unter 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • >25cm2 Läsion(en)
  • >6 Hautläsionen
  • Schleimhautläsion
  • frühere Exposition gegenüber Imiquimod oder Anti-Leish-Behandlung
  • Teilnahme an einem anderen Protokoll innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
  • andere akute oder chronische Krankheiten / Medikamente, die stören können
  • erhebliche psychiatrische Erkrankung
  • Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktion auf vorgeschlagene Medikamente
  • Patienten werden kaum kooperieren
  • Begleitinfektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit zur Heilung
Verringerung der Angst

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit (gemessen anhand von UE-Meldungen) während der Behandlung und Nachbeobachtung bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Ermittler

  • Studienstuhl: Catherine Royce, Dr, Drugs for Neglected Diseases initiative

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNDi-IMQ-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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