Имиквимод Плюс Иммунохимиотерапия сурьмы при кожном лейшманиозе
11 июня 2008 г. обновлено: Drugs for Neglected Diseases
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование имихимода (алдара) по сравнению с плацебо, используемым в комбинации с пятивалентной сурьмой (глюкантим) у перуанских пациентов с кожным лейшманиозом
В этом исследовании будет проверено, дает ли добавление имиквимода к стандартной терапии сурьмой значительную пользу у субъектов с недавно диагностированным кожным лейшманиозом.
Основываясь на наших предыдущих результатах, мы предполагаем, что поражения у пациентов, которые получают комбинированное лечение пятивалентной сурьмой и имиквимодом в качестве терапии первой линии, рассасываются быстрее и производят меньше рубцов, чем лечение одной пятивалентной сурьмой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cusco, Перу
- UPCH
-
Lima, Перу
- IMT Alexander Von Humboldt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины от 5 до 65 лет
- диагноз ХЛ подтвержден
- >4 недель время болезни
- отсутствие предшествующей антилейшманиальной терапии КЛ
- отрицательный тест на беременность
- информированное письменное согласие или согласие родителей для пациентов младше 18 лет
Критерий исключения:
- >25см2 поражение(я)
- >6 кожных поражений
- поражение слизистой оболочки
- предыдущее воздействие Имиквимода или лечения против лейша
- участие в другом протоколе в течение 30 дней до исследования
- другие острые или хронические заболевания/лекарства, которые могут помешать
- тяжелое психическое заболевание
- анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция на предлагаемые препараты
- пациенты вряд ли будут сотрудничать
- сопутствующая инфекция
- беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Время исцеления
|
|
Уменьшение отпугивания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность (измеряемая отчетами о нежелательных явлениях) во время лечения и в течение до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Catherine Royce, Dr, Drugs for Neglected Diseases initiative
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, кожный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Индукторы интерферона
- Имихимод
Другие идентификационные номера исследования
- DNDi-IMQ-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .