Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imiquimod Plus Antimon Immunokemoterapi til kutan Leishmaniasis

11. juni 2008 opdateret af: Drugs for Neglected Diseases

Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg med Imiquimod (Aldara) versus placebo brugt i kombination med pentavalent antimon (Glucantime) hos peruvianske kutane leishmaniasispatienter

Denne undersøgelse vil teste, om tilføjelse af imiquimod til standard antimonbehandling giver en signifikant fordel hos personer med nyligt diagnosticeret kutan leishmaniasis. Baseret på vores tidligere resultater antager vi, at læsioner hos patienter, der får den kombinerede behandling af pentavalent antimon og imiquimod som en førstelinjebehandling, vil forsvinde hurtigere og producere mindre ardannelse end behandling med pentavalent antimon alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Cusco, Peru
        • UPCH
      • Lima, Peru
        • IMT Alexander Von Humboldt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner/hun mellem 5 og 65 år
  • CL-diagnose bekræftet
  • >4 ugers sygdom
  • ingen forudgående anti-leishmanial terapi for CL
  • negativ graviditetstest
  • informeret skriftligt samtykke eller forældresamtykke for patienter under 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • >25 cm2 læsion(er)
  • >6 kutane læsioner
  • slimhindelæsion
  • tidligere eksponering for Imiquimod eller anti-leish behandling
  • deltagelse i en anden protokol inden for 30 dage før undersøgelsen
  • anden akut eller kronisk sygdom/medicin, der kan forstyrre
  • betydelig psykiatrisk sygdom
  • anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på foreslåede lægemidler
  • patienter, der sandsynligvis ikke vil samarbejde
  • samtidig infektion
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til helbredelse
Reduktion af skræmme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed (målt ved AE-rapportering) under behandling og opfølgning i op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Efterforskere

  • Studiestol: Catherine Royce, Dr, Drugs for Neglected Diseases initiative

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2005

Først opslået (Skøn)

23. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNDi-IMQ-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Imiquimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner