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Imiquimod Plus Antimonio Immunochemioterapia per la leishmaniosi cutanea

11 giugno 2008 aggiornato da: Drugs for Neglected Diseases

Studio clinico randomizzato in doppio cieco di Imiquimod (Aldara) rispetto al placebo utilizzato in combinazione con antimonio pentavalente (Glucantime) in pazienti con leishmaniosi cutanea peruviana

Questo studio verificherà se l'aggiunta di imiquimod alla terapia antimonio standard fornisce un beneficio significativo nei soggetti con leishmaniosi cutanea di nuova diagnosi. Sulla base dei nostri risultati precedenti, ipotizziamo che le lesioni nei pazienti che ricevono il trattamento combinato di antimonio pentavalente e imiquimod come terapia di prima linea si risolvano più rapidamente e producano meno cicatrici rispetto al trattamento con il solo antimonio pentavalente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Cusco, Perù
        • UPCH
      • Lima, Perù
        • IMT Alexander Von Humboldt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi/Femmine tra i 5 e i 65 anni
  • Diagnosi CL confermata
  • >4 settimane di malattia
  • nessuna precedente terapia anti-leishmania per CL
  • test di gravidanza negativo
  • consenso scritto informato o consenso dei genitori per i pazienti di età inferiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • >25cm2 lesione(i)
  • >6 lesioni cutanee
  • lesione della mucosa
  • precedente esposizione a Imiquimod o trattamento anti-leish
  • partecipazione a un altro protocollo entro 30 giorni prima dello studio
  • altre malattie acute o croniche/farmaci che possono interferire
  • grave malattia psichiatrica
  • anafilassi o grave reazione allergica ai farmaci proposti
  • è improbabile che i pazienti collaborino
  • concomitante infezione
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo di guarigione
Riduzione della paura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza (misurata dalla segnalazione di eventi avversi) durante il trattamento e follow-up fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Investigatori

  • Cattedra di studio: Catherine Royce, Dr, Drugs for Neglected Diseases initiative

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNDi-IMQ-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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