Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imiquimod Plus Antimon Imunochemoterapie pro kožní leishmaniózu

11. června 2008 aktualizováno: Drugs for Neglected Diseases

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie Imiquimod (Aldara) versus placebo používané v kombinaci s pětimocným antimonem (glukantimem) u peruánských pacientů s kožní leishmaniózou

Tato studie bude testovat, zda přidání imichimodu ke standardní léčbě antimonem poskytuje významný přínos u subjektů s nově diagnostikovanou kožní leishmaniózou. Na základě našich předchozích výsledků předpokládáme, že léze u pacientů, kteří dostávají kombinovanou léčbu pětimocným antimonem a imichimodem jako terapii první volby, vymizí rychleji a způsobí méně jizev než léčba samotným pětimocným antimonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Cusco, Peru
        • UPCH
      • Lima, Peru
        • IMT Alexander Von Humboldt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/ženy od 5 do 65 let
  • Diagnóza CL potvrzena
  • Nemoc delší než 4 týdny
  • žádná předchozí antileishmaniální terapie pro CL
  • negativní těhotenský test
  • informovaný písemný souhlas nebo souhlas rodičů pro pacienty do 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Léze > 25 cm2
  • >6 kožních lézí
  • slizniční léze
  • předchozí expozice Imiquimodu nebo léčbě proti tvorbě lupů
  • účast na jiném protokolu během 30 dnů před studií
  • jiné akutní nebo chronické onemocnění / léky, které mohou ovlivňovat
  • závažné psychiatrické onemocnění
  • anafylaxe nebo závažná alergická reakce na navrhované léky
  • pacienti pravděpodobně nebudou spolupracovat
  • souběžná infekce
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas na uzdravení
Snížení strašení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost (měřená hlášením AE) během léčby a sledování po dobu až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drugs for Neglected Diseases

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Catherine Royce, Dr, Drugs for Neglected Diseases initiative

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNDi-IMQ-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imiquimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit