Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imiquimod Plus Antimon Immunokemoterapi för kutan Leishmaniasis

11 juni 2008 uppdaterad av: Drugs for Neglected Diseases

Randomiserad dubbelblind klinisk prövning av Imiquimod (Aldara) kontra placebo som används i kombination med femvärt antimon (Glukantime) hos patienter med peruanska kutan leishmaniasis

Denna studie kommer att testa om tillägg av imiquimod till standardantimonbehandling ger en signifikant fördel hos patienter med nyligen diagnostiserad kutan leishmaniasis. Baserat på våra tidigare resultat antar vi att lesioner hos patienter som får den kombinerade behandlingen med femvärt antimon och imiquimod som förstahandsbehandling kommer att försvinna snabbare och ge mindre ärrbildning än behandling med enbart pentavalent antimon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Peru
      • Cusco, Peru
        • UPCH
      • Lima, Peru
        • IMT Alexander Von Humboldt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar/honor mellan 5 och 65 år
  • CL-diagnos bekräftad
  • >4 veckors sjukdom
  • ingen tidigare anti-leishmanial terapi för CL
  • negativt graviditetstest
  • informerat skriftligt samtycke eller förälders samtycke för patienter <18 år

Exklusions kriterier:

  • >25 cm2 lesion(er)
  • >6 hudskador
  • slemhinneskada
  • tidigare exponering för Imiquimod eller anti-leish-behandling
  • deltagande i ett annat protokoll inom 30 dagar före studien
  • annan akut eller kronisk sjukdom/medicinering som kan störa
  • betydande psykiatrisk sjukdom
  • anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion mot föreslagna läkemedel
  • patienter som sannolikt inte kommer att samarbeta
  • samtidig infektion
  • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Dags att läka
Minskning av skrämsel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet (mätt genom AE-rapportering) under behandling och uppföljning upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Utredare

  • Studiestol: Catherine Royce, Dr, Drugs for Neglected Diseases initiative

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2005

Första postat (Uppskatta)

23 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DNDi-IMQ-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera