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Inmunoquimioterapia con imiquimod más antimonio para la leishmaniasis cutánea

11 de junio de 2008 actualizado por: Drugs for Neglected Diseases

Ensayo clínico aleatorizado doble ciego de imiquimod (Aldara) versus placebo utilizado en combinación con antimonio pentavalente (Glucantime) en pacientes peruanos con leishmaniasis cutánea

Este estudio probará si la adición de imiquimod a la terapia estándar con antimonio proporciona un beneficio significativo en sujetos con leishmaniasis cutánea recién diagnosticada. Con base en nuestros resultados anteriores, planteamos la hipótesis de que las lesiones en pacientes que reciben el tratamiento combinado de antimonio pentavalente e imiquimod como terapia de primera línea se resolverán más rápidamente y producirán menos cicatrices que el tratamiento con antimonio pentavalente solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Perú
      • Cusco, Perú
        • UPCH
      • Lima, Perú
        • IMT Alexander Von Humboldt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres/Mujeres entre 5 y 65 años
  • CL diagnóstico confirmado
  • >4 semanas tiempo de enfermedad
  • sin tratamiento antileishmanial previo para CL
  • prueba de embarazo negativa
  • consentimiento informado por escrito o consentimiento de los padres para pacientes <18 años

Criterio de exclusión:

  • lesión(es) >25cm2
  • >6 lesiones cutáneas
  • lesión mucosa
  • exposición previa a imiquimod o tratamiento anti-leish
  • participación en otro protocolo dentro de los 30 días previos al estudio
  • otra enfermedad/medicamento agudo o crónico que pueda interferir
  • enfermedad psiquiátrica importante
  • anafilaxia o reacción alérgica grave a los medicamentos propuestos
  • Es poco probable que los pacientes cooperen.
  • infección concomitante
  • embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo de curación
Reducción de miedo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Seguridad (medida por informe de EA) durante el tratamiento y seguimiento hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Drugs for Neglected Diseases

Investigadores

  • Silla de estudio: Catherine Royce, Dr, Drugs for Neglected Diseases initiative

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DNDi-IMQ-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Leishmaniasis cutánea

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