Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imiquimod Plus antimoon-immunochemotherapie voor cutane leishmaniasis

11 juni 2008 bijgewerkt door: Drugs for Neglected Diseases

Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie van Imiquimod (Aldara) versus Placebo gebruikt in combinatie met vijfwaardig antimoon (Glucantime) bij patiënten met Peruaanse cutane leishmaniasis

Deze studie zal testen of toevoeging van imiquimod aan standaard antimoontherapie een significant voordeel oplevert bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde cutane leishmaniasis. Op basis van onze eerdere resultaten veronderstellen we dat laesies bij patiënten die de gecombineerde behandeling van vijfwaardig antimoon en imiquimod als eerstelijnstherapie krijgen, sneller zullen verdwijnen en minder littekens zullen veroorzaken dan behandeling met alleen vijfwaardig antimoon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
      • Cusco, Peru
        • UPCH
      • Lima, Peru
        • IMT Alexander Von Humboldt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen/Vrouwen tussen 5 en 65 jaar
  • CL-diagnose bevestigd
  • >4 weken ziekte
  • geen eerdere anti-leishmaniale therapie voor CL
  • negatieve zwangerschapstest
  • geïnformeerde schriftelijke toestemming of toestemming van de ouders voor patiënten <18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • >25cm2 laesie(s)
  • >6 huidlaesies
  • mucosale laesie
  • eerdere blootstelling aan Imiquimod of antileishbehandeling
  • deelname aan een ander protocol binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • andere acute of chronische ziekte/medicatie die kan interfereren
  • belangrijke psychiatrische aandoening
  • anafylaxie of ernstige allergische reactie op voorgestelde medicijnen
  • patiënten willen niet meewerken
  • gelijktijdige infectie
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd voor genezing
Vermindering van schrikken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid (gemeten door AE-rapportage) tijdens behandeling en follow-up tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Onderzoekers

  • Studie stoel: Catherine Royce, Dr, Drugs for Neglected Diseases initiative

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNDi-IMQ-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren