マルチ血管評価のためのフラクショナル フロー リザーブと血管造影 (F.A.M.E.)

詳細なプロトコル

• 患者が研究に適格であり (包含基準と除外基準を参照)、インフォームド コンセントを与えている場合、オペレーターはステント留置を検討する視覚的推定により、少なくとも 50% の狭窄重症度を持つすべての病変を定義する必要があります。 これらの狭窄は、無作為化の前に冠状動脈のスキームに記録されています。
• その後、ＦＦＲ誘導戦略または血管造影誘導戦略に対して無作為化が実行される。 患者が血管造影法に基づく戦略に無作為に割り付けられた場合、事前に示されたすべての病変に薬剤溶出ステントが留置されます。 患者が FFR ガイド下のグループに割り当てられた場合、すべての病変でフラクショナル フロー リザーブが測定され、それらの病変のみがフラクショナル フロー リザーブ </=0.80 でステント留置されます。 PCI 後の治療は地域のルーチンに従っており、少なくとも 12 か月間、毎日少なくとも 80 mg のアスピリンと 1 日あたり 75 mg のクロピドグレル (Plavix) を含む必要があります。
• FFR は、i.v. を使用して決定する必要があります。 アデノシン 140 μ g/kg/分、プルバックの記録を作成し、冠状動脈に沿ってさまざまな異常を分析します。 アデノシン i.v.大腿静脈経路によって、研究への参加には必須です。
• 連続狭窄の場合、患者が FFR ガイド グループに属している場合、これらの病変の 1 つ以上の PCI を保証するために、「完全な血管の」FFR は </= 0.80 である必要があります。 アンギオ誘導群の場合、術者が事前にステント留置が必要であると示した目視推定で 50% を超えるすべての病変は、ステント留置する必要があります (これは必須です)。 セグメントまたは複数の短いステントをカバーする長いステントは、オペレーターの裁量で配置できます。

ファローアップ

すべての患者は、1 か月 (±1 週間)、6 か月 (±1 か月)、および 1 年 (±1 か月) 後にフォローアップされます。 すべての心臓有害事象 (死亡、急性心筋梗塞、CABG または [re]-PCI、および抗狭心症薬の機能クラスと数が記録されます。 患者が急性冠症候群のために入院した場合、イベントが延期された病変の 1 つに関連しているか、または延期されていない病変の 1 つに関連しているかを定義するために、血管造影を繰り返すことが強く推奨されます。 患者がFFRガイドアームに属している場合、すべての病変に対してFFRの繰り返し測定が推奨されます。 フォローアップ中に、FFR ガイド群の患者が再発性狭心症またはイベントのないその他の理由で冠動脈造影を受けなければならない場合は、圧力測定も繰り返す必要があります。

それどころか、患者が血管造影ガイド付きグループに割り当てられると、追跡調査中に一貫してこの戦略に従う必要があります。 例えば、血管造影ガイド付きアームの患者が胸痛を再発し、血管造影を受け、ステント内再狭窄が見つかった場合、血管造影に基づいて再 PCI を実施する必要があり、圧力ワイヤーの使用は禁止されています。

言い換えれば、患者が最初に割り当てられた戦略は、研究期間全体を通して従う必要があります。

エンドポイント

一次エンドポイント

1. 主要な臨床エンドポイントは、12 か月のバイナリ主要心有害事象 (MACE) の発生率です。 MACE は次のように定義されます。

• 全ては死に至る、
• 文書化された心筋梗塞、
• 臨床イベント委員会の判断に従って、血行再建術 (PCI および/または CABG) を繰り返します。

二次エンドポイント

1. 1年後のグローバル費用対効果
2. 1年での心臓死および心筋梗塞率
3. 1年で機能クラス。
4. 1年後の抗狭心症薬の数
5. 処置後 1 か月、および 6 か月、2、3、5 年の全体的な MACE 率。
6. 薬剤溶出性ステントの種類による転帰の比較。
7. ステント留置後のFFRの予後値。
8. FFRと核灌流イメージングの相関。