Fractional Flow Reserve vs. Angiography for Multivessel Evaluation (F.A.M.E.)

Ausführliches Protokoll

• Wenn ein Patient für die Studie geeignet ist (siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien) und seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat, muss der Bediener alle Läsionen mit einem Stenosegrad von mindestens 50 % durch visuelle Schätzung definieren, bei denen er eine Stentimplantation in Betracht ziehen würde. Diese Stenosen werden vor der Randomisierung auf dem Schema der Koronararterien vermerkt.
• Danach erfolgt eine Randomisierung auf die FFR-geführte Strategie oder die Angiographie-geführte Strategie. Wenn der Patient für die Angiographie-geführte Strategie randomisiert wird, werden alle zuvor indizierten Läsionen mit medikamentenfreisetzenden Stents versorgt. Wenn der Patient der FFR-geführten Gruppe zugeordnet wird, wird die fraktionierte Flussreserve in allen Läsionen gemessen und nur die Läsionen mit einer fraktionierten Flussreserve </=0,80 gestentet. Die Behandlung nach PCI erfolgt gemäß der lokalen Routine und sollte mindestens 80 mg Aspirin täglich und Clopidogrel (Plavix) 75 mg täglich für mindestens 12 Monate umfassen.
• Die FFR sollte bestimmt werden, indem i.v. Adenosin 140 µg/kg/min, um Pull-Back-Aufzeichnungen zu machen und verschiedene Anomalien entlang der Koronararterien zu analysieren. Adenosin i.v. B. durch den femoralvenösen Weg, ist für die Teilnahme an der Studie obligatorisch.
• Im Fall einer seriellen Stenose sollte die FFR „des gesamten Gefäßes“ </= 0,80 sein, um eine PCI einer oder mehrerer dieser Läsionen zu rechtfertigen, falls der Patient zur FFR-geführten Gruppe gehört. Im Fall der angiogeführten Gruppe sollte jede Läsion > 50 % nach visueller Einschätzung, bei der der Operateur zuvor eine Stentimplantation erforderlich gemacht hat, gestentet werden (dies ist obligatorisch). Lange Stents zur Abdeckung eines Segments oder mehrere kürzere Stents können nach Ermessen des Bedieners platziert werden.

Nachverfolgen

Alle Patienten werden nach 1 Monat (±1 Woche), 6 Monaten (±1 Monat) und 1 Jahr (±1 Monat) nachuntersucht. Alle unerwünschten kardialen Ereignisse (Tod, akuter Myokardinfarkt, CABG oder [re]-PCI) werden notiert, ebenso wie die funktionelle Klasse und Anzahl der antianginösen Medikamente. Wenn ein Patient wegen eines akuten Koronarsyndroms in ein Krankenhaus eingeliefert wird, wird dringend empfohlen, eine erneute Angiographie durchzuführen, um festzustellen, ob das Ereignis mit einer der zurückgestellten Läsionen oder mit einer der nicht zurückgestellten Läsionen zusammenhängt. Wenn der Patient zum FFR-geführten Arm gehört, wird eine Wiederholungsmessung der FFR für alle Läsionen empfohlen. Müssen Patienten in der FFR-geführten Gruppe im Verlauf der Nachsorge wegen rezidivierender Angina pectoris oder aus anderen Gründen ohne Zwischenfall einer Koronarangiographie unterzogen werden, sollte auch die Druckmessung wiederholt werden.

Im Gegenteil, sobald ein Patient der angiographisch geführten Gruppe zugeteilt wurde, sollte diese Strategie während der Nachuntersuchungen konsequent verfolgt werden. Wenn beispielsweise ein Patient im angiographisch geführten Arm wiederkehrende Brustschmerzen hat, sich einer Angiographie unterzieht und eine In-Stent-Restenose festgestellt wird, sollte eine erneute PCI auf der Grundlage des Angiogramms durchgeführt werden, und die Verwendung von Druckdrähten ist verboten.

Mit anderen Worten, die Strategie, der der Patient ursprünglich zugewiesen wurde, sollte während des gesamten Studienzeitraums befolgt werden.

Endpunkte

Primäre Endpunkte

1. Der primäre klinische Endpunkt ist die 12-Monats-Rate für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE). MACE ist definiert als:

• Alle verursachen den Tod,
• Dokumentierter Myokardinfarkt,
• Wiederholen Sie die Revaskularisierung (PCI und/oder CABG) wie vom Clinical Event Committee entschieden

Sekundäre Endpunkte

1. Globale Wirtschaftlichkeit nach einem Jahr
2. Herztod- und Myokardinfarktrate nach 1 Jahr
3. Funktionsklasse mit 1 Jahr.
4. Anzahl der antianginösen Medikamente nach 1 Jahr
5. MACE-Gesamtrate 1 Monat nach dem Eingriff und 6 Monate, 2, 3 und 5 Jahre.
6. Ein Vergleich der Ergebnisse basierend auf der Art des medikamentenfreisetzenden Stents.
7. Prognosewert der FFR nach Stentimplantation.
8. Korrelation zwischen FFR und Kernperfusionsbildgebung.