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安定冠動脈疾患における UFR と QFR の比較

2024年3月18日 更新者：Junbo Ge、Shanghai Zhongshan Hospital

安定冠動脈疾患における血管内超音波検査と冠動脈造影法から得られる流量比の比較：予備血流率との相関

冠状動脈造影法から得られる定量的血流予備力 (QFR) は、重要な病変を検出する際に高い精度を示しています。 IVUS から新たに開発された超音波流量比 (UFR) は、生理学的推定と血管内イメージングを統合します。 QFR と UFR はどちらも効果的ですが、一方を他方より有利にする決定的な証拠はありません。 この研究は、重大な冠状動脈病変の検出において、UFR と QFR の診断性能を従来の FFR 標準と比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈疾患 (CAD) は依然として世界的に蔓延している健康上の懸念であり、最適な患者管理のための正確な診断戦略が必要です。 FFR（Fractional Flow Reserve）は、最大充血時の冠状動脈狭窄部の遠位側と近位側の圧力比として定義され、通常、冠動脈造影（CAG）中に圧力ガイドワイヤによって測定され、虚血を引き起こす狭窄を検出するためのゴールドスタンダードツールとみなされます。血行再建の決定を導きます。 しかし、ワイヤーベースの FFR は、その侵襲性や充血の必要性などの実際的な理由により、あまり活用されていません。 その結果、CAG や血管内超音波 (IVUS) などの血管内画像診断モダリティから得られる解剖学的情報に基づく計算 FFR の開発と検証に対する関心が高まっています。

CAG に由来する定量的血流予備力 (QFR) は広範囲に研究されており、血行力学的に重要な病変を検出するための高い診断性能が実証されています。 CAG 以外にも、IVUS イメージングは​​ FFR の計算にも利用できることが研究によって示されています。 IVUS は、冠動脈インターベンションに関連して血管内腔サイズを評価し、プラーク形態を特徴付けるための広く受け入れられている強力なモダリティであり、超音波流量比 (UFR) として知られる IVUS ベースの FFR を生み出しました。 UFR は最近開発され、同じ IVUS プルバックで生理機能の推定と血管内イメージングを統合しました。 UFR と QFR の両方の有効性が証明されているにもかかわらず、現在、一方の技術が他方の技術よりも優れていることを裏付ける証拠はありません。 本研究では、研究者らは、従来の FFR をゴールドスタンダードとして使用し、機能的に重要な冠状動脈病変の検出に関して UFR と QFR の診断性能を比較することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、210000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に参加した参加者は、CAG から視覚的に推定した直径 30% ～ 90% の狭窄を示す標的病変を少なくとも 1 つ持っていました。

説明

包含基準:

  • 同じ動脈でIVUSイメージングとFFR測定の両方を受けた患者

除外基準:

  • QFR または UFR 計算用の CAG または IVUS 画像の品質が不十分
  • 左冠状動脈主病変または右冠状動脈入口部病変
  • FFR測定またはIVUSイメージング前のバルーン事前拡張またはステント留置の使用
  • 病変部分全体にわたる不完全な IVUS プルバック
  • 検査対象の血管内に重度の心筋橋（収縮期直径の30％以上の狭窄として定義される）が存在する
  • 過去の冠動脈バイパス移植歴、
  • 左心室駆出率 <35%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
QFR と UFR の診断パフォーマンスを比較する
時間枠：ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
QFRとUFRの相関関係と一致
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZSUFR01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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