Reserva de Fluxo Fracionado Versus Angiografia para Avaliação Multiarterial (F.A.M.E.)

protocolo detalhado

• Se um paciente for elegível para o estudo (ver critérios de inclusão e exclusão) e tiver dado consentimento informado, o operador deve definir todas as lesões com gravidade de estenose de pelo menos 50% por estimativa visual em que ele consideraria o implante de stent. Essas estenoses são observadas em um esquema das artérias coronárias antes da randomização.
• Posteriormente, a randomização é realizada para a estratégia guiada por FFR ou para a estratégia guiada por angiografia. Se o paciente for randomizado para a estratégia guiada por angiografia, todas as lesões previamente indicadas serão submetidas a stents farmacológicos. Se o paciente for designado para o grupo guiado por FFR, a reserva de fluxo fracionada é medida em todas as lesões e somente essas lesões recebem stent com uma reserva de fluxo fracionada </=0,80. O tratamento após a ICP segue a rotina local e deve incluir pelo menos aspirina 80 mg ao dia e clopidogrel (Plavix) 75 mg ao dia por pelo menos 12 meses.
• O FFR deve ser determinado usando i.v. adenosina 140 µg/kg/min, para fazer registros pull-back e analisar diferentes anormalidades ao longo das artérias coronárias. Adenosina i.v. pela via venosa femoral, é obrigatório para participação no estudo.
• No caso de estenose em série, o FFR 'do vaso completo' deve ser </= 0,80 para justificar a ICP de uma ou mais dessas lesões, caso o paciente pertença ao grupo guiado pelo FFR. No caso do grupo angioguiado, toda lesão >50% por estimativa visual que o operador indicou previamente como requerendo stent, deve ser stent (obrigatório). Stents longos para cobrir um segmento ou múltiplos stents mais curtos podem ser colocados a critério do operador.

Seguir

Todos os pacientes serão acompanhados após 1 mês (±1 semana), 6 meses (±1 mês) e 1 ano (±1 mês). Todos os eventos cardíacos adversos (morte, infarto agudo do miocárdio, revascularização miocárdica ou [re]-ICP serão anotados, bem como classe funcional e número de drogas antianginosas. Se um paciente é internado em um hospital por causa de uma síndrome coronariana aguda, a repetição da angiografia é fortemente recomendada para definir se o evento está relacionado a uma das lesões diferidas ou a uma das lesões não diferidas. Se o paciente pertencer ao braço guiado por FFR, recomenda-se repetir a medição de FFR para todas as lesões. Se, durante o seguimento, os pacientes do grupo guiado por FFR tiverem que realizar coronariografia por angina recorrente ou qualquer outro motivo sem evento, a medida da pressão também deve ser repetida.

Pelo contrário, uma vez que um paciente tenha sido designado para o grupo guiado por angiografia, essa estratégia deve ser seguida de forma consistente durante as investigações de acompanhamento. Por exemplo, se um paciente no braço guiado por angiografia tiver dor torácica recorrente, for submetido à angiografia e for constatado reestenose intra-stent, uma nova ICP deve ser realizada com base no angiograma e o uso de fio de pressão é proibido.

Em outras palavras, a estratégia à qual o paciente foi inicialmente designado deve ser seguida durante todo o período do estudo.

Terminais

Endpoints primários

1. O desfecho clínico primário é a taxa de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) binários em 12 meses. MACE é definido como:

• Todos causam a morte,
• Infarto do miocárdio documentado,
• Repita a revascularização (ICP e/ou CABG) conforme adjudicado pelo Comitê de Eventos Clínicos

Pontos de extremidade secundários

1. Efetividade de custo global após um ano
2. Taxa de morte cardíaca e infarto do miocárdio em 1 ano
3. Aula funcional com 1 ano.
4. Número de medicamentos antianginosos após 1 ano
5. Taxa geral de MACE em 1 mês após o procedimento e em 6 meses, 2, 3 e 5 anos.
6. Uma comparação dos resultados com base no tipo de stent farmacológico.
7. Valor prognóstico do FFR após implante de stent.
8. Correlação entre FFR e imagem de perfusão nuclear.