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고위험군에서 파킨슨병(PD) 발병 및 진행의 ​​영상 및 유전적 바이오마커

2014년 4월 21일 업데이트: Kenneth Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

질병 발병 및 진행에 대한 유전적 및 표현형 바이오마커를 식별하고 특성화하기 위한 파킨슨병의 전증상 및 증상 환자 평가.

파킨슨병(PD)은 경직, 운동완서, 자세 불안정 및 떨림을 특징으로 하는 진행성 신경변성 질환입니다. 임상적 감소는 도파민 함유 뉴런의 진행 중인 퇴행을 반영합니다. 임상 연구에 대한 중요한 미충족 요구는 조기 진단을 지원하는 도구를 개발하여 이러한 질병의 조기 발견을 개선하는 것입니다. 바이오마커는 정상적인 생물학적 과정, 병원성 과정 또는 치료 개입에 대한 약리학적 반응의 지표로서 객관적으로 측정되고 평가되는 특성으로 광범위하게 정의됩니다(Biomarkers Defintions Working Group 2001). PD에 대한 신뢰할 수 있는 바이오마커의 개발은 PD 병인, 병태생리학, 질병 진행 및 치료법에 대한 연구를 극적으로 가속화할 것입니다. 특정 바이오마커는 신경변성의 시작, 질병의 시작 및/또는 질병 진행을 표시하는 데 유용할 수 있습니다. 이 연구의 바이오마커에는 방사성 표지 약물(Beta-CIT)을 사용한 뇌 영상, 기억력, 주의력, 운동 속도, 판단 및 필기, 언어 및 후각 평가에 대한 전산화된 테스트가 포함됩니다. 피험자는 유전 및 생화학적 검사를 위해 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 수도 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에 참여하는 데 동의하는 개인은 코네티컷 주 뉴 헤이븐에 있는 신경퇴행성 장애 연구소(Institute for Neurodegenerative Disorders, IND)에서 신경과 전문의의 완전한 선별 검사를 받게 됩니다. 시험에는 시험 자격을 결정하기 위한 혈액 검사, 소변 검사 및 심전도(ECG - 심장의 전기적 활동 추적)가 포함될 수 있습니다.

연구 대상자는 2일 동안 진행되는 뇌 영상을 포함한 다양한 바이오마커 평가에 참여하게 됩니다.

피험자는 간단한 검사 후 IND에 보고하는 첫날 피험자는 갑상선으로 방사성 약물의 흡수를 줄이기 위해 입으로 표준 용량의 Lugol 용액(요오드화 칼륨)을 투여받습니다. 피험자는 요오드에 알레르기가 있는 경우 표준 용량의 과염소산칼륨을 투여받습니다.

다음 피험자는 뇌에 국한되는 방사성 물질인 Beta-CIT를 정맥 주사(IV - 정맥 주사) 받게 됩니다.

두 번째 날, 주사 후 약 24시간 후에 피험자는 SPECT 스캔을 위해 IND로 돌아갑니다. SPECT 카메라는 Beta-CIT에서 방출되는 방사선의 "사진"을 찍습니다. 이 절차는 약 30분 정도 소요됩니다.

촬영 절차와 관련될 수 있는 부작용(나쁜 또는 유해한) 사건을 모니터링하기 위해 피험자는 주사 후 1주일에 전화로 연락을 받을 것입니다.

이 2일간의 이미징 절차, 포괄적인 신경학적 검사, 유전학 및 생화학 검사를 위한 혈액 수집은 향후 5년 동안 12~18개월마다 반복될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >21
  • Progeni 또는 Core PD 임상 연구에 이전에 참여
  • 파킨슨병의 진단 또는 파킨슨병의 가족력
  • 다음을 포함한 일반 선별 실험실 연구:
  • 완전한 혈구 수
  • 화학
  • 소변검사

제외 기준:

  • 임신
  • 우울증 병력 이외의 정신질환
  • 생화학적 검사 또는 혈액 검사 검사의 이상 또는 비정상적인 심전도를 포함하는 중대한 내과적 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [123I]B-CIT
B-CIT 및 SPECT 이미징
의약품: [123I]B-CIT
피험자는 최대 6mCi의 [123I] B-CIT를 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도파민 수송체 밀도
기간: 4.5년
건강한 대조군과 비교하여 가족력으로 인해 파킨슨병의 위험이 있는 개인의 도파민 수송체 밀도.
4.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
영상 결과와 임상 결과(후각, 반응 시간, 필기 등) 및 생화학적 측정과의 상관관계
기간: 4.5년
4.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute for Neurodegenerative Disorders

협력자

United States Department of Defense
Molecular NeuroImaging

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth L. Marek, MD, President and Senior Scientist

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROSPECT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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