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QOLと炎症に対するFXダイアライザーの短期効果

2007年4月24日 更新者:Sir Charles Gairdner Hospital

安定した透析患者の生活の質と炎症マーカーに対するFXクラスの血液透析器の短期効果

バックグラウンド:

新しい中空糸 FX クラスのダイアライザー (Fresenius Medical Care、Bad Homburg、Germany) は、患者に利益をもたらす可能性のある多くの技術的改良を特徴としています。 これには、非常に高いエンドトキシン保持能力を持つ高度なハイフラックス ポリサルフォン メンブレン、Helixone® の使用が含まれます。 理論的には、患者の全身性炎症の減少につながります。これは、透析による罹患率と死亡率の重要な要因です。

透析膜は、膜をナノスケールレベルで調節できる膜紡糸法 (ナノ制御紡糸技術) を使用して製造された最初の膜です。 得られた膜は、アルブミンの損失を最小限に抑えながら、中間分子を非常に効率的に除去することができます。

これらの特徴は、全身性炎症の軽減や生活の質の向上など、患者の転帰の改善につながる可能性があります。

目的:

  1. 安定した血液透析患者の生活の質に対する FX クラスのダイアライザーの短期的な効果を評価する
  2. 安定した血液透析患者の炎症マーカーに対する FX-class ダイアライザーの短期効果を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

方法 患者の選択 ジューンダラップ ヘルス キャンパス サテライト透析ユニットのすべての患者は、この研究に参加するよう招待されます。

包含基準 -

  1. 年齢>18歳
  2. インフォームドコンセントを提供できる
  3. 3ヶ月間血液透析中

除外基準 -

  1. -過去1か月以内の活発な炎症性、感染性または腫瘍性のプロセス
  2. -アクティブな主要な精神医学的状態
  3. 現在、血液透析のモダリティとして血液透析濾過を行っています

デザイン この研究は、非盲検クロスオーバーデザインを含み、患者は2つのグループのいずれかに入る際に無作為化されます。 2 つのグループは次のようになります。 FXダイアライザー。 患者は介入前にベースラインテストを実施し、3か月後に繰り返します。 3 か月後、患者は別のグループに切り替えられ、さらに 6 か月後にテストが繰り返されます。

介入の性質上、目隠しは実用的ではありません。 クロスオーバー設計により、この固定された比較的少数の透析集団 (~50 人の患者) に対して最大の電力が得られます。

独立変数 -

  1. 入学時の透析処方

    を。ダイアライザータイプ含む(生体適合性)

  2. 透析の妥当性

    1. 尿素還元率
    2. Kt/V
  3. 貧血

    1. 鉄の研究を含む
    2. エリスロポエチンの使用を含む
  4. リン酸カルシウムバランス

    を。副甲状腺ホルモンレベルを含む

  5. 血清アルブミン

結果マーカー -

  1. 生活の質 (i) KD-QOL - これは、透析患者向けに設計および検証された標準化された生活の質に関するアンケートであり、他の研究と容易に比較できます。

    ②体感温度計

  2. 炎症マーカー (i) 高感度 c 反応性タンパク質 (ii) IL-6 (iii) 白血球数。

統計分析:

生活の質の測定値と炎症マーカーは、正常性が実証された後、対応のあるt検定を使用して分析されます。 次に、単純および重回帰分析を実行して、独立変数と結果変数の変化との関連を調べます。 分析を支援するためにSTATA 8.2が使用されます

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6050
        • Joondalup Health Campus Satellite Dialysis Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢>18歳
  2. インフォームドコンセントを提供できる
  3. 3ヶ月間血液透析中

除外基準:

  1. -過去1か月以内の活発な炎症性、感染性または腫瘍性のプロセス
  2. -アクティブな主要な精神医学的状態
  3. 現在、血液透析のモダリティとして血液透析濾過を行っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
KD-QOL
体感温度計

二次結果の測定

結果測定
hs-CRP
IL-6
TNF-α
白血球数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Neil C Boudville, MD、The University of Western Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年4月24日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2005-192

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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