QOLと炎症に対するFXダイアライザーの短期効果
安定した透析患者の生活の質と炎症マーカーに対するFXクラスの血液透析器の短期効果
バックグラウンド:
新しい中空糸 FX クラスのダイアライザー (Fresenius Medical Care、Bad Homburg、Germany) は、患者に利益をもたらす可能性のある多くの技術的改良を特徴としています。 これには、非常に高いエンドトキシン保持能力を持つ高度なハイフラックス ポリサルフォン メンブレン、Helixone® の使用が含まれます。 理論的には、患者の全身性炎症の減少につながります。これは、透析による罹患率と死亡率の重要な要因です。
透析膜は、膜をナノスケールレベルで調節できる膜紡糸法 (ナノ制御紡糸技術) を使用して製造された最初の膜です。 得られた膜は、アルブミンの損失を最小限に抑えながら、中間分子を非常に効率的に除去することができます。
これらの特徴は、全身性炎症の軽減や生活の質の向上など、患者の転帰の改善につながる可能性があります。
目的:
- 安定した血液透析患者の生活の質に対する FX クラスのダイアライザーの短期的な効果を評価する
- 安定した血液透析患者の炎症マーカーに対する FX-class ダイアライザーの短期効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
方法 患者の選択 ジューンダラップ ヘルス キャンパス サテライト透析ユニットのすべての患者は、この研究に参加するよう招待されます。
包含基準 -
- 年齢>18歳
- インフォームドコンセントを提供できる
- 3ヶ月間血液透析中
除外基準 -
- -過去1か月以内の活発な炎症性、感染性または腫瘍性のプロセス
- -アクティブな主要な精神医学的状態
- 現在、血液透析のモダリティとして血液透析濾過を行っています
デザイン この研究は、非盲検クロスオーバーデザインを含み、患者は2つのグループのいずれかに入る際に無作為化されます。 2 つのグループは次のようになります。 FXダイアライザー。 患者は介入前にベースラインテストを実施し、3か月後に繰り返します。 3 か月後、患者は別のグループに切り替えられ、さらに 6 か月後にテストが繰り返されます。
介入の性質上、目隠しは実用的ではありません。 クロスオーバー設計により、この固定された比較的少数の透析集団 (~50 人の患者) に対して最大の電力が得られます。
独立変数 -
入学時の透析処方
を。ダイアライザータイプ含む(生体適合性)
透析の妥当性
- 尿素還元率
- Kt/V
貧血
- 鉄の研究を含む
- エリスロポエチンの使用を含む
リン酸カルシウムバランス
を。副甲状腺ホルモンレベルを含む
- 血清アルブミン
結果マーカー -
生活の質 (i) KD-QOL - これは、透析患者向けに設計および検証された標準化された生活の質に関するアンケートであり、他の研究と容易に比較できます。
②体感温度計
- 炎症マーカー (i) 高感度 c 反応性タンパク質 (ii) IL-6 (iii) 白血球数。
統計分析:
生活の質の測定値と炎症マーカーは、正常性が実証された後、対応のあるt検定を使用して分析されます。 次に、単純および重回帰分析を実行して、独立変数と結果変数の変化との関連を調べます。 分析を支援するためにSTATA 8.2が使用されます
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6050
- Joondalup Health Campus Satellite Dialysis Unit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢>18歳
- インフォームドコンセントを提供できる
- 3ヶ月間血液透析中
除外基準:
- -過去1か月以内の活発な炎症性、感染性または腫瘍性のプロセス
- -アクティブな主要な精神医学的状態
- 現在、血液透析のモダリティとして血液透析濾過を行っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
---|
KD-QOL
|
体感温度計
|
二次結果の測定
結果測定 |
---|
hs-CRP
|
IL-6
|
TNF-α
|
白血球数
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Neil C Boudville, MD、The University of Western Australia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。