Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijneffecten van FX-dialysers op kwaliteit van leven en ontsteking

24 april 2007 bijgewerkt door: Sir Charles Gairdner Hospital

Kortetermijneffecten van de FX-klasse hemodialysatoren op de kwaliteit van leven en ontstekingsmarkers bij stabiele dialysepatiënten

Achtergrond:

De nieuwe holle vezel FX-klasse dialysatoren (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Duitsland) bevat een aantal technologische verbeteringen die de patiënt ten goede kunnen komen. Dit omvat het gebruik van het geavanceerde high-flux polysulfonmembraan, Helixone®, dat een extreem hoog endotoxine-retentievermogen heeft. Theoretisch leidend tot verminderde systemische ontsteking bij de patiënt, wat een belangrijke factor is voor morbiditeit en mortaliteit bij dialyse.

Het dialysemembraan is het eerste dat is vervaardigd met behulp van membraanspinprocedures (nanogestuurde spintechnologie) waarmee het membraan op nanoschaal kan worden gemoduleerd. Het resulterende membraan is in staat om uiterst efficiënt middelmoleculen te verwijderen, samen met minimaal verlies van albumine.

Deze kenmerken kunnen leiden tot verbeterde patiëntresultaten, waaronder verminderde systemische ontsteking en verbeterde kwaliteit van leven.

Doelstellingen:

  1. Om de kortetermijneffecten van de FX-klasse dialysator op de kwaliteit van leven van stabiele hemodialysepatiënten te beoordelen
  2. Om de kortetermijneffecten van de FX-klasse dialyser op inflammatoire markers bij stabiele hemodialysepatiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden Patiëntselectie Alle patiënten in de Joondalup Health Campus satellietdialyse-eenheid zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.

Inclusiecriteria -

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Op hemodialyse gedurende 3 maanden

Uitsluitingscriteria -

  1. Actief inflammatoir, infectieus of neoplastisch proces in de afgelopen 1 maand
  2. Actieve ernstige psychiatrische aandoening
  3. Momenteel op hemodiafiltratie als hemodialysemodaliteit

Opzet Deze studie zal een niet-geblindeerd, gekruist ontwerp omvatten, waarbij patiënten bij binnenkomst in een van de 2 groepen gerandomiseerd worden. De 2 groepen zullen zijn: 1. HF80-dialysator (dit is de beste van de momenteel gebruikte dialysers en daarom zal geen enkele deelnemer tijdens deze proef minder dialyse nodig hebben); en 2. FX-dialysator. Patiënten zullen voorafgaand aan de interventie basislijntests laten uitvoeren en deze na 3 maanden herhalen. Na 3 maanden gaan de patiënten over naar de andere groep en worden de tests na nog eens 6 maanden herhaald.

Vanwege de aard van de ingreep zal blindering niet praktisch zijn. Het gekruiste ontwerp zal maximaal vermogen mogelijk maken voor deze vaste en relatief kleine dialysepopulatie (~ 50 patiënten).

Onafhankelijke variabelen -

  1. Dialysevoorschrift bij inschrijving

    A. Inclusief type dialysator (biocompatibiliteit)

  2. Toereikendheid van dialyse

    1. Ureum reductieverhouding
    2. Kt/V

  3. Bloedarmoede

    1. Inclusief ijzerstudies
    2. Inclusief erytropoëtinegebruik

  4. Calciumfosfaat balans

    A. Inclusief bijschildklierhormoonspiegels

  5. Serum-albumine

Uitkomstmarkeringen -

  1. Kwaliteit van leven (i) KD-QOL - dit is een gestandaardiseerde vragenlijst over kwaliteit van leven, ontworpen en gevalideerd voor dialysepatiënten, die gemakkelijk vergelijkbaar is met andere onderzoeken.

    (ii) Gevoelsthermometer

  2. Ontstekingsmarkers (i) Hooggevoelig c-reactief proteïne (ii) IL-6 (iii) Aantal witte bloedcellen.

Statistische analyse:

Kwaliteit van leven maatregelen en inflammatoire markers zullen worden geanalyseerd met behulp van gepaarde t-test nadat normaliteit is aangetoond. Eenvoudige en meervoudige lineaire regressieanalyse zal dan worden uitgevoerd om associaties tussen onafhankelijke variabelen met veranderingen in de uitkomstvariabelen te onderzoeken. STATA 8.2 zal worden gebruikt om te helpen bij de analyse

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6050
        • Joondalup Health Campus Satellite Dialysis Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Op hemodialyse gedurende 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Actief inflammatoir, infectieus of neoplastisch proces in de afgelopen 1 maand
  2. Actieve ernstige psychiatrische aandoening
  3. Momenteel op hemodiafiltratie als hemodialysemodaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
KD-QOL
Gevoelsthermometer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
hs-CRP
IL-6
TNF-alfa
aantal witte bloedcellen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Charles Gairdner Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil C Boudville, MD, The University of Western Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-192

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Klinische onderzoeken op FX-klasse dialysator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren