Kortsiktige effekter av FX-dialysatorer på QOL og betennelse
Kortsiktige effekter av FX-klassen av hemodialysatorer på livskvalitet og inflammatoriske markører hos stabile dialysepasienter
Bakgrunn:
Den nye hulfiber FX-klassen av dialysatorer (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland) har en rekke teknologiske forbedringer som kan være til nytte for pasienten. Dette inkluderer bruken av den avanserte polysulfonmembranen med høy fluks, Helixone®, som har en ekstremt høy endotoksinholdende evne. Fører teoretisk til redusert systemisk betennelse hos pasienten, som er en viktig faktor for sykelighet og dødelighet ved dialyse.
Dialysemembranen er den første som er produsert ved bruk av membranspinneprosedyrer (nanokontrollert spinneteknologi) som gjør at membranen kan moduleres på nanoskalanivå. Den resulterende membranen er i stand til ekstremt effektivt å fjerne mellommolekyler, sammen med minimalt tap av albumin.
Disse funksjonene kan føre til forbedrede pasientresultater, inkludert redusert systemisk betennelse og forbedret livskvalitet.
Mål:
- For å vurdere de kortsiktige effektene av FX-klasse dialysator på livskvalitet hos stabile hemodialysepasienter
- For å vurdere de kortsiktige effektene av FX-klasse dialysator på inflammatoriske markører hos stabile hemodialysepasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metoder Pasientvalg Alle pasienter ved Joondalup Health Campus satellittdialyseenhet vil bli invitert til å delta i denne studien.
Inklusjonskriterier -
- Alder >18 år
- Kunne gi informert samtykke
- På hemodialyse i 3 måneder
Ekskluderingskriterier -
- Aktiv inflammatorisk, infeksjons- eller neoplastisk prosess i løpet av siste 1 måned
- Aktiv alvorlig psykiatrisk tilstand
- For tiden på hemodiafiltrering som hemodialysemodalitet
Design Denne studien vil involvere et ublindet, cross-over-design, med pasienter som randomiseres ved inntreden i en av 2 grupper. De 2 gruppene vil være - 1. HF80 dialysator (dette er den beste av de for tiden brukte dialysatorene, og derfor vil ingen deltakere kreve en reduksjon i dialysen under denne prøven); og 2. FX dialysator. Pasienter vil få utført baseline-tester før intervensjon og deretter gjentatt etter 3 måneder. Etter 3 måneder vil pasientene deretter gå over til den andre gruppen og tester gjentas etter ytterligere 6 måneder.
På grunn av intervensjonens art vil blending ikke være praktisk. Cross-over-designet vil tillate maksimal effekt for denne faste og relativt lille dialysepopulasjonen (~50 pasienter).
Uavhengige variabler -
Dialyseresept ved påmelding
en. Inkludert dialysatortype (biokompatibilitet)
Tilstrekkelighet av dialyse
- Urea reduksjonsforhold
- Kt/V
Anemi
- Inkludert jernstudier
- Inkludert bruk av erytropoietin
Kalsiumfosfatbalanse
en. Inkludert nivåer av parathyreoideahormon
- Serumalbumin
Utfallsmarkører -
Livskvalitet (i) KD-QOL - dette er et standardisert livskvalitetsspørreskjema designet og validert for dialysepasienter, som lett kan sammenlignes med andre studier.
(ii) Føletermometer
- Inflammatoriske markører (i) Høysensitivt c-reaktivt protein (ii) IL-6 (iii) Antall hvite celler.
Statistisk analyse:
Livskvalitetsmål og inflammatoriske markører vil bli analysert ved bruk av paret t-test etter at normalitet er påvist. Enkel og multippel lineær regresjonsanalyse vil deretter bli utført for å undersøke assosiasjoner mellom uavhengige variabler med endringer i utfallsvariablene. STATA 8.2 vil bli brukt til å hjelpe med analysen
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6050
- Joondalup Health Campus Satellite Dialysis Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Kunne gi informert samtykke
- På hemodialyse i 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv inflammatorisk, infeksjons- eller neoplastisk prosess i løpet av siste 1 måned
- Aktiv alvorlig psykiatrisk tilstand
- For tiden på hemodiafiltrering som hemodialysemodalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
KD-QOL
|
|
Følelse termometer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
hs-CRP
|
|
IL-6
|
|
TNF-alfa
|
|
antall hvite blodlegemer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil C Boudville, MD, The University of Western Australia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005-192
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)