Krótkoterminowy wpływ dializatorów FX na jakość życia i stany zapalne
Krótkoterminowy wpływ hemodializera klasy FX na jakość życia i markery stanu zapalnego u stabilnych pacjentów dializowanych
Tło:
Nowe dializatory klasy FX z pustymi włóknami (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Niemcy) zawierają szereg ulepszeń technologicznych, które mogą przynieść korzyści pacjentowi. Obejmuje to zastosowanie zaawansowanej membrany polisulfonowej o wysokim przepływie, Helixone®, która ma wyjątkowo wysoką zdolność zatrzymywania endotoksyn. Teoretycznie prowadzi do zmniejszenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjenta, co jest ważnym czynnikiem wpływającym na chorobowość i śmiertelność podczas dializy.
Membrana dializacyjna jest pierwszą produkowaną przy użyciu procedur przędzenia membrany (technologia przędzenia sterowana nano), która umożliwia modulację membrany na poziomie nanoskali. Powstała membrana jest w stanie niezwykle skutecznie usunąć średnie cząsteczki, wraz z minimalną utratą albuminy.
Te cechy mogą prowadzić do lepszych wyników pacjentów, w tym zmniejszenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego i poprawy jakości życia.
Celuje:
- Ocena krótkoterminowego wpływu dializatora klasy FX na jakość życia stabilnych pacjentów poddawanych hemodializie
- Ocena krótkoterminowego wpływu dializatora klasy FX na markery stanu zapalnego u stabilnych pacjentów poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody Wybór pacjentów Wszyscy pacjenci w jednostce dializ satelitarnej Joondalup Health Campus zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.
Kryteria przyjęcia -
- Wiek >18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Na hemodializie przez 3 miesiące
Kryteria wyłączenia -
- Aktywny proces zapalny, infekcyjny lub nowotworowy w ciągu ostatniego miesiąca
- Aktywny poważny stan psychiczny
- Obecnie w trakcie hemodiafiltracji jako metody hemodializy
Projekt To badanie będzie obejmowało niezaślepiony, krzyżowy projekt, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni po wejściu do jednej z 2 grup. Dwie grupy będą: - 1. dializator HF80 (jest to najlepszy z obecnie używanych dializatorów i dlatego żaden uczestnik nie będzie wymagał zmniejszenia liczby dializ podczas tej próby); oraz 2. dializator FX. Przed interwencją u pacjentów zostaną wykonane podstawowe badania, które zostaną powtórzone po 3 miesiącach. Po 3 miesiącach pacjenci zostaną przeniesieni do drugiej grupy, a badania zostaną powtórzone po kolejnych 6 miesiącach.
Ze względu na charakter interwencji zaślepienie nie będzie praktyczne. Konstrukcja krzyżowa zapewni maksymalną moc dla tej stałej i stosunkowo małej populacji dializ (~50 pacjentów).
Niezależne zmienne -
Recepta na dializę przy zapisie
A. W tym typ dializatora (biokompatybilność)
Adekwatność dializy
- Współczynnik redukcji mocznika
- Kt/V
Niedokrwistość
- W tym badania żelaza
- W tym użycie erytropoetyny
Równowaga fosforanów wapnia
A. W tym poziomy parathormonu
- Albumina surowicy
Znaczniki wyniku -
Quality of Life (i) KD-QOL – jest to wystandaryzowany kwestionariusz jakości życia zaprojektowany i zatwierdzony dla pacjentów dializowanych, który będzie łatwo porównywalny z innymi badaniami.
(ii) Termometr czucia
- Markery stanu zapalnego (i) Białko c-reaktywne o wysokiej czułości (ii) IL-6 (iii) Liczba białych krwinek.
Analiza statystyczna:
Pomiary jakości życia i markery stanu zapalnego zostaną przeanalizowane za pomocą sparowanego testu t po wykazaniu normalności. Następnie zostanie przeprowadzona prosta i wielokrotna analiza regresji liniowej w celu zbadania powiązań między zmiennymi niezależnymi a zmianami w zmiennych wynikowych. STATA 8.2 będzie używany jako pomoc w analizie
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6050
- Joondalup Health Campus Satellite Dialysis Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Na hemodializie przez 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny proces zapalny, infekcyjny lub nowotworowy w ciągu ostatniego miesiąca
- Aktywny poważny stan psychiczny
- Obecnie w trakcie hemodiafiltracji jako metody hemodializy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
KD-QOL
|
|
Termometr uczuć
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
hs-CRP
|
|
IŁ-6
|
|
TNF-alfa
|
|
liczba białych krwinek
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neil C Boudville, MD, The University of Western Australia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-192
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .