Краткосрочное влияние диализаторов FX на качество жизни и воспаление
Кратковременное влияние гемодиализатора класса FX на качество жизни и маркеры воспаления у стабильных диализных пациентов
Фон:
Новые диализаторы класса FX с полыми волокнами (Fresenius Medical Care, Бад-Хомбург, Германия) имеют ряд технологических усовершенствований, которые могут принести пользу пациенту. Это включает в себя использование усовершенствованной высокопоточной полисульфоновой мембраны Helixone®, которая обладает чрезвычайно высокой способностью удерживать эндотоксины. Теоретически это приводит к уменьшению системного воспаления у пациента, что является важным фактором заболеваемости и смертности при диализе.
Диализная мембрана является первой, изготовленной с использованием процедур мембранного прядения (технология наноконтролируемого прядения), что позволяет модулировать мембрану на наноуровне. Полученная мембрана способна чрезвычайно эффективно удалять средние молекулы с минимальной потерей альбумина.
Эти особенности могут привести к улучшению результатов лечения пациентов, включая снижение системного воспаления и улучшение качества жизни.
Цели:
- Оценить краткосрочное влияние диализатора FX-класса на качество жизни пациентов со стабильным гемодиализом.
- Оценить краткосрочные эффекты диализатора класса FX на маркеры воспаления у пациентов со стабильным гемодиализом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы Отбор пациентов Все пациенты вспомогательного диализного отделения Joondalup Health Campus будут приглашены для участия в этом исследовании.
Критерии включения -
- Возраст >18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- На гемодиализе 3 мес.
Критерий исключения -
- Активный воспалительный, инфекционный или неопластический процесс в течение последнего 1 месяца
- Активное большое психическое состояние
- В настоящее время проводится гемодиафильтрация как метод гемодиализа.
Дизайн Это исследование будет включать неслепой перекрестный дизайн, при этом пациенты будут рандомизированы при включении в одну из 2 групп. Будут 2 группы: 1. Диализатор HF80 (это лучший из используемых в настоящее время диализаторов, поэтому ни одному участнику не потребуется сокращение диализа во время этого испытания); и 2. диализатор FX. Перед вмешательством пациенты будут проходить базовые тесты, а затем повторять их через 3 месяца. Через 3 месяца пациенты переходят в другую группу, а тесты повторяются еще через 6 месяцев.
Из-за характера вмешательства ослепление нецелесообразно. Перекрестная конструкция обеспечит максимальную мощность для этой фиксированной и относительно небольшой диализной популяции (~ 50 пациентов).
Независимые переменные -
Назначение диализа при зачислении
а. Включая тип диализатора (биосовместимость)
Адекватность диализа
- Коэффициент снижения мочевины
- Кт/В
анемия
- Включая исследования железа
- Включая использование эритропоэтина
Кальций-фосфатный баланс
а. Включая уровни паратиреоидного гормона
- Сывороточный альбумин
Маркеры результатов -
Качество жизни (i) KD-QOL – это стандартизированный вопросник качества жизни, разработанный и утвержденный для пациентов на диализе, который можно легко сравнить с другими исследованиями.
(ii) Чувствительный термометр
- Маркеры воспаления (i) С-реактивный белок высокой чувствительности (ii) IL-6 (iii) Количество лейкоцитов.
Статистический анализ:
Показатели качества жизни и маркеры воспаления будут проанализированы с использованием парного t-теста после демонстрации нормальности. Затем будет проведен простой и множественный линейный регрессионный анализ для изучения связей между независимыми переменными и изменениями в переменных результата. STATA 8.2 будет использоваться для помощи в анализе
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6050
- Joondalup Health Campus Satellite Dialysis Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- На гемодиализе 3 мес.
Критерий исключения:
- Активный воспалительный, инфекционный или неопластический процесс в течение последнего 1 месяца
- Активное большое психическое состояние
- В настоящее время проводится гемодиафильтрация как метод гемодиализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
KD-QOL
|
|
Чувство термометра
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
вч-СРБ
|
|
Ил-6
|
|
ФНО-альфа
|
|
количество лейкоцитов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neil C Boudville, MD, The University of Western Australia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-192
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .