Effetti a breve termine dei dializzatori FX su QOL e infiammazione
Effetti a breve termine dell'emodializzatore di classe FX sulla qualità della vita e sui marcatori infiammatori nei pazienti in dialisi stabili
Sfondo:
I nuovi dializzatori di classe FX a fibra cava (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germania) presentano una serie di miglioramenti tecnologici che possono portare benefici al paziente. Ciò include l'uso dell'avanzata membrana in polisulfone ad alto flusso, Helixone®, che ha una capacità di ritenzione di endotossine estremamente elevata. Teoricamente porta a una ridotta infiammazione sistemica nel paziente, che è un fattore importante per la morbilità e la mortalità con la dialisi.
La membrana per dialisi è la prima ad essere prodotta utilizzando procedure di filatura della membrana (tecnologia di filatura nanocontrollata) che consente di modulare la membrana a livello di nanoscala. La membrana risultante è in grado di rimuovere in modo estremamente efficiente le molecole medie, insieme a una perdita minima di albumina.
Queste caratteristiche possono portare a risultati migliori per il paziente, tra cui una ridotta infiammazione sistemica e una migliore qualità della vita.
Obiettivi:
- Per valutare gli effetti a breve termine del dializzatore di classe FX sulla qualità della vita nei pazienti in emodialisi stabile
- Per valutare gli effetti a breve termine del dializzatore di classe FX sui marcatori infiammatori nei pazienti in emodialisi stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi Selezione dei pazienti Tutti i pazienti dell'unità di dialisi satellite del Joondalup Health Campus saranno invitati a partecipare a questo studio.
Criterio di inclusione -
- Età > 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- In emodialisi da 3 mesi
Criteri di esclusione -
- Processo infiammatorio, infettivo o neoplastico attivo nell'ultimo mese
- Condizione psichiatrica maggiore attiva
- Attualmente in emodiafiltrazione come modalità di emodialisi
Disegno Questo studio comporterà un disegno incrociato non in cieco, con i pazienti randomizzati all'ingresso in uno dei 2 gruppi. I 2 gruppi saranno - 1. Dializzatore HF80 (questo è il migliore dei dializzatori attualmente utilizzati e quindi nessun partecipante richiederà una riduzione della propria dialisi durante questo studio); e 2. dializzatore FX. I pazienti avranno test di base eseguiti prima dell'intervento e poi ripetuti dopo 3 mesi. A 3 mesi, i pazienti passeranno quindi all'altro gruppo e test ripetuti dopo altri 6 mesi.
A causa della natura dell'intervento, l'accecamento non sarà pratico. Il design crossover consentirà la massima potenza per questa popolazione di dialisi fissa e relativamente piccola (~ 50 pazienti).
Variabili indipendenti -
Prescrizione di dialisi all'atto dell'iscrizione
UN. Compreso il tipo di dializzatore (biocompatibilità)
Adeguatezza della dialisi
- Rapporto di riduzione dell'urea
- Kt/V
Anemia
- Compresi gli studi sul ferro
- Compreso l'uso di eritropoietina
Bilancio del fosfato di calcio
UN. Compresi i livelli di ormone paratiroideo
- Siero albumina
Indicatori di risultato -
Qualità della vita (i) KD-QOL - questo è un questionario standardizzato sulla qualità della vita progettato e convalidato per i pazienti in dialisi, che sarà facilmente confrontabile con altri studi.
(ii) Termometro tattile
- Marcatori infiammatori (i) Proteina c-reattiva ad alta sensibilità (ii) IL-6 (iii) Conta leucocitaria.
Analisi statistica:
Le misure della qualità della vita e i marcatori infiammatori saranno analizzati utilizzando il t-test accoppiato dopo aver dimostrato la normalità. Verranno quindi eseguite analisi di regressione lineare semplice e multipla per esaminare le associazioni tra variabili indipendenti con cambiamenti nelle variabili di risultato. STATA 8.2 verrà utilizzato per assistere con l'analisi
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6050
- Joondalup Health Campus Satellite Dialysis Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- In emodialisi da 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Processo infiammatorio, infettivo o neoplastico attivo nell'ultimo mese
- Condizione psichiatrica maggiore attiva
- Attualmente in emodiafiltrazione come modalità di emodialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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KD-QOL
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Termometro a sensazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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hs-CRP
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IL-6
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TNF-alfa
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conteggio dei globuli bianchi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neil C Boudville, MD, The University of Western Australia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-192
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