Kurzfristige Auswirkungen von FX-Dialysatoren auf QOL und Entzündung
Kurzfristige Auswirkungen des Hämodialysators der FX-Klasse auf die Lebensqualität und Entzündungsmarker bei stabilen Dialysepatienten
Hintergrund:
Die neuen Hohlfaser-Dialysatoren der FX-Klasse (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Deutschland) zeichnen sich durch eine Reihe technologischer Verbesserungen aus, von denen der Patient profitieren kann. Dazu gehört die Verwendung der fortschrittlichen High-Flux-Polysulfonmembran Helixone®, die eine extrem hohe Endotoxin-Rückhaltefähigkeit aufweist. Theoretisch führt dies zu einer Verringerung der systemischen Entzündung beim Patienten, was ein wichtiger Faktor für die Morbidität und Mortalität bei der Dialyse ist.
Die Dialysemembran ist die erste, die im Membranspinnverfahren (nanokontrollierte Spinntechnologie) hergestellt wird, das eine Modulation der Membran im Nanomaßstab ermöglicht. Die resultierende Membran ist in der Lage, mittlere Moleküle bei minimalem Albuminverlust äußerst effizient zu entfernen.
Diese Merkmale können zu verbesserten Behandlungsergebnissen für die Patienten führen, einschließlich einer reduzierten systemischen Entzündung und einer verbesserten Lebensqualität.
Ziele:
- Bewertung der Kurzzeitwirkungen des Dialysators der FX-Klasse auf die Lebensqualität stabiler Hämodialysepatienten
- Bewertung der Kurzzeitwirkungen des Dialysators der FX-Klasse auf Entzündungsmarker bei stabilen Hämodialysepatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden Patientenauswahl Alle Patienten der Satellitendialyseeinheit des Joondalup Health Campus werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Einschlusskriterien -
- Alter > 18 Jahre
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Hämodialyse für 3 Monate
Ausschlusskriterien -
- Aktiver entzündlicher, infektiöser oder neoplastischer Prozess innerhalb des letzten 1 Monats
- Aktiver schwerer psychiatrischer Zustand
- Derzeit mit Hämodiafiltration als Hämodialysemodalität
Design Diese Studie umfasst ein unverblindetes Cross-Over-Design, bei dem die Patienten beim Eintritt in eine von 2 Gruppen randomisiert werden. Die 2 Gruppen werden sein - 1. HF80-Dialysator (dies ist der beste der derzeit verwendeten Dialysatoren und daher wird kein Teilnehmer während dieser Studie eine Reduzierung seiner Dialyse benötigen); und 2. FX-Dialysator. Bei den Patienten werden vor dem Eingriff Basistests durchgeführt und nach 3 Monaten wiederholt. Nach 3 Monaten wechseln die Patienten dann in die andere Gruppe und die Tests werden nach weiteren 6 Monaten wiederholt.
Aufgrund der Art des Eingriffs ist eine Verblindung nicht praktikabel. Das Crossover-Design ermöglicht maximale Leistung für diese feste und relativ kleine Dialysepopulation (~50 Patienten).
Unabhängige Variablen -
Dialyseverordnung bei Einschreibung
A. Einschließlich Dialysatortyp (Biokompatibilität)
Angemessenheit der Dialyse
- Harnstoff-Reduktionsverhältnis
- Kt/V
Anämie
- Einschließlich Eisenstudien
- Einschließlich der Verwendung von Erythropoietin
Calcium-Phosphat-Gleichgewicht
A. Einschließlich Parathormonspiegel
- Serumalbumin
Ergebnismarker -
Lebensqualität (i) KD-QOL – Dies ist ein standardisierter Fragebogen zur Lebensqualität, der für Dialysepatienten entwickelt und validiert wurde und leicht mit anderen Studien vergleichbar ist.
(ii) Gefühlsthermometer
- Entzündungsmarker (i) Hochempfindliches c-reaktives Protein (ii) IL-6 (iii) Leukozytenzahl.
Statistische Analyse:
Lebensqualitätsmessungen und Entzündungsmarker werden unter Verwendung eines gepaarten t-Tests analysiert, nachdem Normalität nachgewiesen wurde. Anschließend werden einfache und multiple lineare Regressionsanalysen durchgeführt, um Zusammenhänge zwischen unabhängigen Variablen und Änderungen der Ergebnisvariablen zu untersuchen. Zur Unterstützung der Analyse wird STATA 8.2 verwendet
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6050
- Joondalup Health Campus Satellite Dialysis Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Hämodialyse für 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Aktiver entzündlicher, infektiöser oder neoplastischer Prozess innerhalb des letzten 1 Monats
- Aktiver schwerer psychiatrischer Zustand
- Derzeit mit Hämodiafiltration als Hämodialysemodalität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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KD-QOL
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Gefühlsthermometer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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hs-CRP
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IL-6
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TNF-alpha
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Anzahl weißer Blutkörperchen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neil C Boudville, MD, The University of Western Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-192
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