- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00291603
QOL 및 염증에 대한 FX 투석기의 단기 효과
안정적인 투석 환자의 삶의 질과 염증 표지자에 대한 FX 등급 혈액 투석기의 단기 효과
배경:
새로운 중공 섬유 FX 등급 투석기(Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germany)는 환자에게 도움이 될 수 있는 많은 기술적 개선 사항을 특징으로 합니다. 여기에는 엔도톡신 보유 능력이 매우 높은 고급 고유량 폴리술폰 멤브레인인 Helixone®의 사용이 포함됩니다. 이론적으로 환자의 전신 염증 감소로 이어지며 이는 투석으로 이환율과 사망률에 중요한 요소입니다.
투석막은 멤브레인을 나노 수준으로 조절할 수 있는 멤브레인 스피닝 절차(나노 제어 스피닝 기술)를 사용하여 제조된 최초의 멤브레인입니다. 생성된 멤브레인은 알부민 손실을 최소화하면서 중간 분자를 매우 효율적으로 제거할 수 있습니다.
이러한 기능은 전신 염증 감소 및 삶의 질 향상을 포함하여 환자 결과를 개선할 수 있습니다.
목표:
- 안정적인 혈액 투석 환자의 삶의 질에 대한 FX 등급 투석기의 단기 효과를 평가하기 위해
- 안정적인 혈액 투석 환자의 염증 마커에 대한 FX 등급 투석기의 단기 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
방법 환자 선택 Joondalup Health Campus 위성 투석 장치의 모든 환자가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
포함 기준 -
- 나이 >18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 3개월간 혈액투석 중
제외 기준 -
- 지난 1개월 이내에 활성 염증성, 감염성 또는 신생물성 과정
- 활성 주요 정신 질환
- 현재 혈액 투석 양식으로 혈액 투석 여과
설계 이 연구는 맹검되지 않은 교차 설계를 포함하며, 환자는 2개 그룹 중 하나에 들어갈 때 무작위로 배정됩니다. 2개 그룹은 - 1. HF80 투석기(이것은 현재 사용되는 투석기 중 최고이므로 이 시험 동안 참가자가 투석 감소를 필요로 하지 않음); 및 2. FX 투석기. 환자는 중재 전에 기본 테스트를 수행한 다음 3개월 후에 반복합니다. 3개월 후, 환자는 다른 그룹으로 넘어갈 것이며 추가 6개월 후에 테스트를 반복할 것입니다.
개입의 특성으로 인해 맹검은 실용적이지 않습니다. 크로스오버 디자인은 이 고정되고 상대적으로 적은 투석 인구(~50명의 환자)에 대해 최대 전력을 허용합니다.
독립 변수 -
등록 시 투석 처방
ㅏ. 투석기 종류 포함(생체적합성)
투석의 적절성
- 요소 감소율
- KT/V
빈혈증
- 철분 연구 포함
- 에리스로포이에틴 사용 포함
인산 칼슘 균형
ㅏ. 부갑상선 호르몬 수치 포함
- 혈청 알부민
결과 마커 -
삶의 질 (i) KD-QOL - 이것은 투석 환자를 위해 설계되고 검증된 표준화된 삶의 질 설문지로, 다른 연구와 쉽게 비교할 수 있습니다.
(ii) 체감 온도계
- 염증 마커 (i) 고감도 c-반응성 단백질 (ii) IL-6 (iii) 백혈구 수.
통계 분석:
삶의 질 측정 및 염증 마커는 정상성이 입증된 후 paired t-test를 사용하여 분석됩니다. 그런 다음 단순 및 다중 선형 회귀 분석을 수행하여 결과 변수의 변화와 독립 변수 간의 연관성을 조사합니다. STATA 8.2는 분석을 지원하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6050
- Joondalup Health Campus Satellite Dialysis Unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 3개월간 혈액투석 중
제외 기준:
- 지난 1개월 이내에 활성 염증성, 감염성 또는 신생물성 과정
- 활성 주요 정신 질환
- 현재 혈액 투석 양식으로 혈액 투석 여과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
KD-QOL
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느낌 온도계
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
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hs-CRP
|
IL-6
|
TNF-알파
|
백혈구 수
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neil C Boudville, MD, The University of Western Australia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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