Krátkodobé účinky FX dialyzátorů na QOL a zánět
Krátkodobé účinky hemodialyzátoru třídy FX na kvalitu života a zánětlivé markery u stabilizovaných dialyzovaných pacientů
Pozadí:
Nové dialyzátory třídy FX s dutými vlákny (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Německo) se vyznačují řadou technologických vylepšení, která mohou být přínosem pro pacienta. To zahrnuje použití pokročilé vysokoprůtokové polysulfonové membrány Helixone®, která má extrémně vysokou schopnost zadržovat endotoxiny. Teoreticky vede ke snížení systémového zánětu u pacienta, což je důležitý faktor pro morbiditu a mortalitu při dialýze.
Dialyzační membrána je první, která byla vyrobena pomocí postupů membránového zvlákňování (technologie nano-řízeného zvlákňování), která umožňuje modulaci membrány na úrovni nanoměřítek. Výsledná membrána je schopna extrémně účinně odstraňovat střední molekuly spolu s minimální ztrátou albuminu.
Tyto vlastnosti mohou vést ke zlepšení výsledků pacientů, včetně snížení systémového zánětu a zlepšení kvality života.
Cíle:
- Posoudit krátkodobé účinky dialyzátoru třídy FX na kvalitu života u stabilních hemodialyzovaných pacientů
- Posoudit krátkodobé účinky dialyzátoru třídy FX na zánětlivé markery u stabilních hemodialyzovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody Výběr pacientů Všichni pacienti na satelitní dialyzační jednotce Joondalup Health Campus budou pozváni k účasti na této studii.
Kritéria pro zařazení -
- Věk > 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Na hemodialýze po dobu 3 měsíců
Kritéria vyloučení –
- Aktivní zánětlivý, infekční nebo neoplastický proces během posledního 1 měsíce
- Aktivní závažný psychiatrický stav
- V současné době na hemodiafiltraci jako hemodialýze
Design Tato studie bude zahrnovat nezaslepený, zkřížený design, přičemž pacienti budou randomizováni po vstupu do jedné ze 2 skupin. Tyto 2 skupiny budou - 1. dialyzátor HF80 (toto je nejlepší ze současně používaných dialyzátorů, a proto žádný účastník nebude vyžadovat snížení své dialýzy během této studie); a 2. FX dialyzátor. Pacientům budou před intervencí provedeny základní testy a poté opakovány po 3 měsících. Po 3 měsících pak pacienti přejdou do druhé skupiny a testy se opakují po dalších 6 měsících.
Vzhledem k povaze zásahu nebude zaslepení praktické. Cross-over design umožní maximální výkon pro tuto fixní a relativně malou dialyzovanou populaci (~50 pacientů).
Nezávislé proměnné -
Dialyzační předpis při zápisu
A. Včetně typu dialyzátoru (biokompatibilita)
Přiměřenost dialýzy
- Poměr redukce močoviny
- Kt/V
Anémie
- Včetně studií železa
- Včetně užívání erytropoetinu
Rovnováha fosforečnanu vápenatého
A. Včetně hladin parathormonu
- Sérový albumin
Ukazatele výsledku -
Kvalita života (i) KD-QOL – jedná se o standardizovaný dotazník kvality života navržený a validovaný pro dialyzované pacienty, který bude snadno srovnatelný s jinými studiemi.
(ii) Pocitový teploměr
- Zánětlivé markery (i) Vysoce citlivý c-reaktivní protein (ii) IL-6 (iii) Počet bílých krvinek.
Statistická analýza:
Měření kvality života a zánětlivé markery budou analyzovány pomocí párového t-testu po prokázání normality. Poté bude provedena jednoduchá a vícenásobná lineární regresní analýza, aby se prozkoumaly souvislosti mezi nezávislými proměnnými se změnami ve výsledných proměnných. STATA 8.2 se použije jako pomoc s analýzou
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6050
- Joondalup Health Campus Satellite Dialysis Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Na hemodialýze po dobu 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Aktivní zánětlivý, infekční nebo neoplastický proces během posledního 1 měsíce
- Aktivní závažný psychiatrický stav
- V současné době na hemodiafiltraci jako hemodialýze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
KD-QOL
|
|
Pocitový teploměr
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
hs-CRP
|
|
IL-6
|
|
TNF-alfa
|
|
počet bílých krvinek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil C Boudville, MD, The University of Western Australia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-192
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .