- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00291603
Az FX dializátorok rövid távú hatásai a QOL-ra és a gyulladásra
Az FX-osztályú hemodializátor rövid távú hatásai az életminőségre és a gyulladásos markerekre stabil dialízisben szenvedő betegeknél
Háttér:
Az új üreges szálas FX-osztályú dializátorok (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Németország) számos olyan technológiai fejlesztést tartalmaznak, amelyek a betegek javát szolgálják. Ez magában foglalja a fejlett, nagy fluxusú poliszulfon membrán, a Helixone® használatát, amely rendkívül magas endotoxin-megtartó képességgel rendelkezik. Elméletileg csökkenti a szisztémás gyulladást a betegben, ami fontos tényező a dialízissel járó morbiditás és mortalitás szempontjából.
A dializáló membrán az első, amelyet membránpörgetési eljárásokkal (nano-controlled spinning technológia) gyártanak, amely lehetővé teszi a membrán nanoléptékű modulálását. Az így létrejövő membrán rendkívül hatékonyan képes eltávolítani a középső molekulákat, minimális albuminveszteség mellett.
Ezek a tulajdonságok javíthatják a betegek kimenetelét, beleértve a szisztémás gyulladás csökkenését és az életminőség javulását.
Célok:
- Az FX-osztályú dializátor rövid távú hatásainak felmérése az életminőségre stabil hemodializált betegeknél
- Az FX-osztályú dializátor gyulladásos markerekre gyakorolt rövid távú hatásainak felmérése stabil hemodializált betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek Betegkiválasztás A Joondalup Health Campus szatellit dialízis részlegének minden betege felkérést kap, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban.
Felvételi feltételek -
- Életkor > 18 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- 3 hónapig hemodialízis alatt
Kizárási kritériumok -
- Aktív gyulladásos, fertőzéses vagy daganatos folyamat az elmúlt 1 hónapban
- Aktív súlyos pszichiátriai állapot
- Jelenleg hemodiafiltráció, mint hemodialízis módszer
Tervezés Ez a vizsgálat nem vak, keresztezett elrendezést tartalmaz, amelyben a betegeket véletlenszerűen besorolják a két csoport valamelyikébe. A 2 csoport a következő lesz: - 1. HF80 dializátor (ez a legjobb a jelenleg használt dializáló készülékek közül, ezért egyetlen résztvevőnek sem kell csökkentenie a dialízisét ebben a vizsgálatban); és 2. FX dializátor. A betegeknél a beavatkozás előtt kiindulási vizsgálatokat végeznek, majd 3 hónap elteltével megismétlik. 3 hónap elteltével a betegek átkerülnek a másik csoportba, és további 6 hónap elteltével a teszteket megismétlik.
A beavatkozás jellegéből adódóan a vakítás nem lesz praktikus. A keresztezett kialakítás maximális teljesítményt tesz lehetővé ennek a rögzített és viszonylag kis számú dialízises populációnak (~50 beteg).
Független változók -
Dialízis recept beiratkozáskor
a. Beleértve a dializátor típusát (biokompatibilitás)
A dialízis megfelelősége
- Karbamid redukciós arány
- Kt/V
Anémia
- Beleértve a vastanulmányokat
- Beleértve az eritropoetin használatát
Kalcium-foszfát egyensúly
a. Beleértve a mellékpajzsmirigy hormon szintjét
- Szérum albumin
Eredményjelzők -
Életminőség (i) KD-QOL – ez egy szabványosított életminőség-kérdőív, amelyet dializált betegek számára terveztek és validáltak, és amely könnyen összehasonlítható más tanulmányokkal.
(ii) Érzéshőmérő
- Gyulladásos markerek (i) Nagy érzékenységű c-reaktív fehérje (ii) IL-6 (iii) fehérvérsejtszám.
Statisztikai analízis:
Az életminőség méréseit és a gyulladásos markereket páros t-teszttel elemezzük a normalitás kimutatása után. Ezután egyszerű és többszörös lineáris regressziós elemzést végeznek a független változók és az eredményváltozók változásai közötti összefüggések vizsgálatára. A STATA 8.2-t használjuk az elemzés segítésére
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6050
- Joondalup Health Campus Satellite Dialysis Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- 3 hónapig hemodialízis alatt
Kizárási kritériumok:
- Aktív gyulladásos, fertőzéses vagy daganatos folyamat az elmúlt 1 hónapban
- Aktív súlyos pszichiátriai állapot
- Jelenleg hemodiafiltráció, mint hemodialízis módszer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
KD-QOL
|
Feeling hőmérő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
hs-CRP
|
IL-6
|
TNF-alfa
|
fehérvérsejtszám
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil C Boudville, MD, The University of Western Australia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-192
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .