Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FX dializátorok rövid távú hatásai a QOL-ra és a gyulladásra

2007. április 24. frissítette: Sir Charles Gairdner Hospital

Az FX-osztályú hemodializátor rövid távú hatásai az életminőségre és a gyulladásos markerekre stabil dialízisben szenvedő betegeknél

Háttér:

Az új üreges szálas FX-osztályú dializátorok (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Németország) számos olyan technológiai fejlesztést tartalmaznak, amelyek a betegek javát szolgálják. Ez magában foglalja a fejlett, nagy fluxusú poliszulfon membrán, a Helixone® használatát, amely rendkívül magas endotoxin-megtartó képességgel rendelkezik. Elméletileg csökkenti a szisztémás gyulladást a betegben, ami fontos tényező a dialízissel járó morbiditás és mortalitás szempontjából.

A dializáló membrán az első, amelyet membránpörgetési eljárásokkal (nano-controlled spinning technológia) gyártanak, amely lehetővé teszi a membrán nanoléptékű modulálását. Az így létrejövő membrán rendkívül hatékonyan képes eltávolítani a középső molekulákat, minimális albuminveszteség mellett.

Ezek a tulajdonságok javíthatják a betegek kimenetelét, beleértve a szisztémás gyulladás csökkenését és az életminőség javulását.

Célok:

  1. Az FX-osztályú dializátor rövid távú hatásainak felmérése az életminőségre stabil hemodializált betegeknél
  2. Az FX-osztályú dializátor gyulladásos markerekre gyakorolt ​​rövid távú hatásainak felmérése stabil hemodializált betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek Betegkiválasztás A Joondalup Health Campus szatellit dialízis részlegének minden betege felkérést kap, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban.

Felvételi feltételek -

  1. Életkor > 18 év
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni
  3. 3 hónapig hemodialízis alatt

Kizárási kritériumok -

  1. Aktív gyulladásos, fertőzéses vagy daganatos folyamat az elmúlt 1 hónapban
  2. Aktív súlyos pszichiátriai állapot
  3. Jelenleg hemodiafiltráció, mint hemodialízis módszer

Tervezés Ez a vizsgálat nem vak, keresztezett elrendezést tartalmaz, amelyben a betegeket véletlenszerűen besorolják a két csoport valamelyikébe. A 2 csoport a következő lesz: - 1. HF80 dializátor (ez a legjobb a jelenleg használt dializáló készülékek közül, ezért egyetlen résztvevőnek sem kell csökkentenie a dialízisét ebben a vizsgálatban); és 2. FX dializátor. A betegeknél a beavatkozás előtt kiindulási vizsgálatokat végeznek, majd 3 hónap elteltével megismétlik. 3 hónap elteltével a betegek átkerülnek a másik csoportba, és további 6 hónap elteltével a teszteket megismétlik.

A beavatkozás jellegéből adódóan a vakítás nem lesz praktikus. A keresztezett kialakítás maximális teljesítményt tesz lehetővé ennek a rögzített és viszonylag kis számú dialízises populációnak (~50 beteg).

Független változók -

  1. Dialízis recept beiratkozáskor

    a. Beleértve a dializátor típusát (biokompatibilitás)

  2. A dialízis megfelelősége

    1. Karbamid redukciós arány
    2. Kt/V
  3. Anémia

    1. Beleértve a vastanulmányokat
    2. Beleértve az eritropoetin használatát
  4. Kalcium-foszfát egyensúly

    a. Beleértve a mellékpajzsmirigy hormon szintjét

  5. Szérum albumin

Eredményjelzők -

  1. Életminőség (i) KD-QOL – ez egy szabványosított életminőség-kérdőív, amelyet dializált betegek számára terveztek és validáltak, és amely könnyen összehasonlítható más tanulmányokkal.

    (ii) Érzéshőmérő

  2. Gyulladásos markerek (i) Nagy érzékenységű c-reaktív fehérje (ii) IL-6 (iii) fehérvérsejtszám.

Statisztikai analízis:

Az életminőség méréseit és a gyulladásos markereket páros t-teszttel elemezzük a normalitás kimutatása után. Ezután egyszerű és többszörös lineáris regressziós elemzést végeznek a független változók és az eredményváltozók változásai közötti összefüggések vizsgálatára. A STATA 8.2-t használjuk az elemzés segítésére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6050
        • Joondalup Health Campus Satellite Dialysis Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni
  3. 3 hónapig hemodialízis alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív gyulladásos, fertőzéses vagy daganatos folyamat az elmúlt 1 hónapban
  2. Aktív súlyos pszichiátriai állapot
  3. Jelenleg hemodiafiltráció, mint hemodialízis módszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
KD-QOL
Feeling hőmérő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
hs-CRP
IL-6
TNF-alfa
fehérvérsejtszám

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil C Boudville, MD, The University of Western Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel