アルツハイマー病患者の治療におけるガランタミンの有効性と安全性の研究。

これは、アルツハイマー病患者を対象とした 2 つの固定用量のガランタミン (1 日あたり 16 ミリグラムと 24 ミリグラム [mg/日]) の有効性と安全性を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究です。用量反応を調査します。 この研究は、すべての患者にプラセボを投与する4週間のスクリーニング期間と、患者にプラセボ、ガランタミン16 mg/日、またはガランタミン24 mg/日を投与する22週間の二重盲検治療期間で構成されます。 ガランタミン治療を受けている患者の場合、開始用量は 8 mg/日で、4 週間間隔で 8 mg/日ずつ増加します。 有効性の主な尺度は、アルツハイマー病評価スケール - 日本認知サブスケール (ADAS-J cog) および臨床医の面接ベースの変化プラス日本 (CIBIC) におけるベースラインから研究終了 (22 週目) までの変化です。プラスJ）。 安全性評価には、有害事象の発生率、臨床検査、バイタルサイン、心電図 (ECG)、身体検査所見が含まれます。 この研究の仮説は、ガランタミンがアルツハイマー病の治療においてプラセボよりも効果的であるというものです。 研究薬は1日2回経口摂取される。 4週間のスクリーニング期間: すべての患者にプラセボが投与されます。 22週間の治療期間: 患者はプラセボ、ガランタミン16 mg/日、または24 mg/日を受けます。 ガランタミン治療の場合、開始用量は 8 mg/日で、4 週間間隔で 8 mg/日ずつ増加します。